无菌检查

木公1 · 发表于 2019-3-13 11:18:33

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各位大神，本人菜鸟一枚，现在有个问题想咨询一下，现在19973.2-2018已经发布，里面的无菌检查方法上说可以使用一种培养基直接接种法进行无菌检查，我们公司的产品是属于植入类骨科产品，一般都采用的是直接接种法，条件可以满足那个要求的，但是15版要点上规定的是要采用FTM和TSB两种培养基，这个问题到时候审核时被问到的话该怎么回答

萌新 · 发表于 2019-3-13 11:30:59

？什么怎么回答，标准写的不一样关你什么事

遗弃的蓝眼泪 · 发表于 2019-3-13 11:31:00

你这说的就有些矛盾，你说你的产品直接接种，那就去培养，药典里面说的是采用培养基，说的不是一回事

巴丹吉林大漠客 · 发表于 2019-3-13 11:37:29

看标准范围，划重点......

巴丹吉林大漠客 · 发表于 2019-3-13 11:38:14

本帖最后由巴丹吉林大漠客于 2019-3-13 11:48 编辑

本部分不适用于：a）经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查
b）进行无菌检查（参见3.12）
c）生物指示剂或接种产品的培养

木公1 · 发表于 2019-3-13 11:46:38

遗弃的蓝眼泪发表于 2019-3-13 11:31
你这说的就有些矛盾，你说你的产品直接接种，那就去培养，药典里面说的是采用培养基，说的不是一回事

药典里面直接接种是两种培养基

巴丹吉林大漠客 · 发表于 2019-3-13 11:49:43

如果你公司是植入类产品，请直接参照药典无菌检查法

遗弃的蓝眼泪 · 发表于 2019-3-13 16:44:35

你国标有说需要培养基么

xincheng186 · 发表于 2019-3-13 16:57:07

没得说，植入的肯定直接按照药典要求来。

[无菌&限度检查] 无菌检查

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