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[质量控制QC] 易氧化物与TOC

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
关于易氧化物和TOC检测,一直有如下疑惑:
1、在CP2015中纯化水项下,易氧化物和TOC是可以任选一个进行检测/监测的,是不是说二者的结果等效呢?
2、但是在注射用水项下,却明明白白只写着做TOC而不能是易氧化物,这里传递的信息貌似易氧化物和TOC是不等效的?
3、为什么注射用水规定做TOC检测,但到了灭菌注射用水,却又变成了易氧化物而不能再选择TOC。这又是为何?

求赐教!


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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
以下纯属个人理解,有待商榷。
1、在CP2015中纯化水项下,易氧化物和TOC是可以任选一个进行检测/监测的,是不是说二者的结果等效呢?
TOC方便快捷,易氧化物投入低,中国国情。在一定程度上可以互相替换,但不是绝对等效。

2、但是在注射用水项下,却明明白白只写着做TOC而不能是易氧化物,这里传递的信息貌似易氧化物和TOC是不等效的?
TOC是总有机碳,注意是碳。易氧化物是可以氧化的物质,不仅仅是碳。

3、为什么注射用水规定做TOC检测,但到了灭菌注射用水,却又变成了易氧化物而不能再选择TOC。这又是为何?
注射用水是物料,灭菌注射用水是产品。对产品的质量和安全性控制更严格,所以选择易氧化物。

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chemstar  对于第三条不认可哈,注射用水的标准在2015版之前还是检易氧化物、只是在2015版才取消易氧化物改为TOC。我理解TOC应该比易氧化物更严格或者更科学。  发表于 6 天前
chemstar  哪再追加一个问题:如果纯化水TOC但易氧化物合格或者二者相反的话,如何判定纯化水是否合格?  详情 回复 发表于 6 天前
wdq0208  问下,有证明证明易氧化物的实验条件或标准比TOC更加严格,更加准确吗? 感觉更认可TOC结果吧  详情 回复 发表于 6 天前
vabs  认可你!  发表于 6 天前
vabs  这个讲解简直是精致、到位。  详情 回复 发表于 6 天前
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
TOC在一定浓度下与内毒素成线性关系(制药用水系统指南),注射用水对内毒素有明确要求所以检测TOC。这是我的理解。其他两个问题就不清楚了
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
stupid22273 发表于 2019-3-14 10:56
以下纯属个人理解,有待商榷。
1、在CP2015中纯化水项下,易氧化物和TOC是可以任选一个进行检测/监测的, ...

这个讲解简直是精致、到位。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
是可以互相替换代表,并不是等效
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
stupid22273 发表于 2019-3-14 10:56
以下纯属个人理解,有待商榷。
1、在CP2015中纯化水项下,易氧化物和TOC是可以任选一个进行检测/监测的, ...

问下,有证明证明易氧化物的实验条件或标准比TOC更加严格,更加准确吗?
感觉更认可TOC结果吧

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zfamous  不可能的,一般的自来水,都符合易氧化物的标准,但是做TOC还是比较严格的  详情 回复 发表于 昨天 10:32
stupid22273  纯理论,不知道对不对。  详情 回复 发表于 6 天前
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
易氧化物与TOC具有一定的相关性
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
wdq0208 发表于 2019-3-14 12:14
问下,有证明证明易氧化物的实验条件或标准比TOC更加严格,更加准确吗?
感觉更认可TOC结果吧

纯理论,不知道对不对。
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 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
stupid22273 发表于 2019-3-14 10:56
以下纯属个人理解,有待商榷。
1、在CP2015中纯化水项下,易氧化物和TOC是可以任选一个进行检测/监测的, ...

哪再追加一个问题:如果纯化水TOC但易氧化物合格或者二者相反的话,如何判定纯化水是否合格?

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stupid22273  理论上不会出现TOC不合格,易氧化物合格的情况吧  详情 回复 发表于 6 天前
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
chemstar 发表于 2019-3-14 13:56
哪再追加一个问题:如果纯化水TOC但易氧化物合格或者二者相反的话,如何判定纯化水是否合格?

理论上不会出现TOC不合格,易氧化物合格的情况吧

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zfamous  太会了,易氧化物的标准很松的,自来水都能符合,TOC的这种数值限度,企业内部定成什么标准不就是什么标准么  详情 回复 发表于 昨天 10:40
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
默默的看着各位大神讨论。
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药徒
发表于 昨天 10:32 | 显示全部楼层
wdq0208 发表于 2019-3-14 12:14
问下,有证明证明易氧化物的实验条件或标准比TOC更加严格,更加准确吗?
感觉更认可TOC结果吧

不可能的,一般的自来水,都符合易氧化物的标准,但是做TOC还是比较严格的
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药徒
发表于 昨天 10:40 | 显示全部楼层
stupid22273 发表于 2019-3-14 14:09
理论上不会出现TOC不合格,易氧化物合格的情况吧

太会了,易氧化物的标准很松的,自来水都能符合,TOC的这种数值限度,企业内部定成什么标准不就是什么标准么

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stupid22273  哦,对,标准限度订的不一样,那是会。那灭菌注射用水检易氧化物的原因是不是因为检测目的不一样呢?  详情 回复 发表于 昨天 11:43
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发表于 昨天 11:02 | 显示全部楼层
我的理解:国外的纯化水标准如USP都是强制要求做TOC(而且建议在线检测TOC),而没有要求做易氧化物,可见测TOC更加科学合理,相信以后中国药典也会改。至于限度问题,易氧化物标准确实有点宽了,纯化水很可能出现易氧化物合格但TOC超标的情况,我们之前也碰到过
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药徒
发表于 昨天 11:43 | 显示全部楼层

ye

本帖最后由 stupid22273 于 2019-3-19 11:44 编辑
zfamous 发表于 2019-3-19 10:40
太会了,易氧化物的标准很松的,自来水都能符合,TOC的这种数值限度,企业内部定成什么标准不就是什么标 ...

哦,对,标准限度订的不一样,那是会。那灭菌注射用水检易氧化物的原因是不是因为检测目的不一样呢?除了碳外,其他容易被氧化的物质?

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zfamous  灭菌注射用水中能有多少被氧化的物质,自来水做易氧化物都不会有不合格的情况,我觉得这种检验的目的,更多的应该是预防偏差,防止水被污染而不自知,不是用来检测水的质量的  详情 回复 发表于 昨天 17:59
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药徒
发表于 昨天 17:59 | 显示全部楼层
stupid22273 发表于 2019-3-19 11:43
哦,对,标准限度订的不一样,那是会。那灭菌注射用水检易氧化物的原因是不是因为检测目的不一样呢?除了 ...

灭菌注射用水中能有多少被氧化的物质,自来水做易氧化物都不会有不合格的情况,我觉得这种检验的目的,更多的应该是预防偏差,防止水被污染而不自知,不是用来检测水的质量的
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