呼吁：解决生产工艺与注册工艺不一致问题

毒手药王邓智先 · 发表于 2019-3-14 09:29:37

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呼吁
解决生产工艺与注册工艺不一致问题
□ 记者　郭婷　蒋红瑜

全国两会期间，全国人大代表、启迪古汉集团股份有限公司总工程师伍新滨建议，解决制药企业生产工艺与注册工艺不一致问题，促进医药企业创新发展。

伍新滨代表表示，近年来，为保证药品质量安全，各级药品监管部门开展了GMP飞行检查和生产工艺核查，要求企业现行生产工艺与原始注册工艺必须完全一致。但随着医药产业的进步，药品原始注册工艺（药品注册时申报的原始工艺资料或补充申请时的申报资料）的改进，导致现行生产工艺与原始注册工艺不一致，影响制药企业发展。

伍新滨代表建议，本着“正视历史、肯定发展、面向未来、实事求是”的原则，鼓励医药企业科技创新；在国家有关生产工艺一致性政策未正式出台之前，对于已连续正常生产5年以上、产品质量稳定、在医院使用过程中未发生安全事故的产品，制药企业将药品实际生产工艺报备到省级药品监管部门，企业对药品质量负责，对真实工艺与实际生产工艺一致性负责，省级药品监管部门负责监管，同时向国家药品监管局上报；强化企业是产品第一责任人的意识，允许企业根据现有生产工艺补充调整工艺档案，重点考察产品的有效性和安全性。

lygly · 发表于 2019-7-1 20:55:36

支持楼主建议，简化申报，减轻企业负担

秋天的梦想 · 发表于 2019-6-15 17:36:28

估计当年工艺核查时因没吃透核查本意，还是有人不敢如实报吧，或者上报不彻底。随着设备、电子、辅料、材料等技术快速发展，制药生产工艺变更在保证和提高产品质量前提下，建议允许根据需要随时变更，否则制药业的技术发展将被自己划的圈圈套死了。

无声断魂 · 发表于 2019-3-14 11:14:13

支持啊，这个问题真是难为死人了

stupid22273 · 发表于 2019-3-14 11:17:33

确实这个问题亟待解决。但是我还是想骂人：既想做××，又想立××。

无云007 · 发表于 2019-3-14 11:24:51

路过，估计很难实现

脚趾头痒痒 · 发表于 2019-3-14 11:29:10

支持

xincheng186 · 发表于 2019-3-14 11:52:46

说到了制药人的痛处。

syhorchid · 发表于 2019-3-14 12:38:23

生产工艺与注册工艺不一致的问题由来已久

胜利者 · 发表于 2019-3-14 19:47:18

此地无银

大可1980 · 发表于 2019-3-15 08:43:54

感谢楼主分享

流年song · 发表于 2019-4-30 14:53:05

放开，难免有些人钻空子。没做过临床却又批准文号的一大堆，放开后真的能使用吗？

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-30 15:06:56

当年工艺核查的时候，难道大家都没如实上报现在的工艺吗

小金库 · 发表于 2022-7-10 14:42:56

谢谢分享，收藏了

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