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[处方工艺研究] 呼吁 :解决生产工艺与注册工艺不一致问题

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药士
发表于 2019-3-14 09:29:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
呼吁
解决生产工艺与注册工艺不一致问题
    □  记者 郭婷 蒋红瑜

    全国两会期间,全国人大代表、启迪古汉集团股份有限公司总工程师伍新滨建议,解决制药企业生产工艺与注册工艺不一致问题,促进医药企业创新发展。

    伍新滨代表表示,近年来,为保证药品质量安全,各级药品监管部门开展了GMP飞行检查和生产工艺核查,要求企业现行生产工艺与原始注册工艺必须完全一致。但随着医药产业的进步,药品原始注册工艺(药品注册时申报的原始工艺资料或补充申请时的申报资料)的改进,导致现行生产工艺与原始注册工艺不一致,影响制药企业发展。

    伍新滨代表建议,本着“正视历史、肯定发展、面向未来、实事求是”的原则,鼓励医药企业科技创新;在国家有关生产工艺一致性政策未正式出台之前,对于已连续正常生产5年以上、产品质量稳定、在医院使用过程中未发生安全事故的产品,制药企业将药品实际生产工艺报备到省级药品监管部门,企业对药品质量负责,对真实工艺与实际生产工艺一致性负责,省级药品监管部门负责监管,同时向国家药品监管局上报;强化企业是产品第一责任人的意识,允许企业根据现有生产工艺补充调整工艺档案,重点考察产品的有效性和安全性。
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药徒
发表于 2019-3-14 11:14:13 | 显示全部楼层
支持啊,这个问题真是难为死人了
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药徒
发表于 2019-3-14 11:17:33 | 显示全部楼层
确实这个问题亟待解决。但是我还是想骂人:既想做××,又想立××。
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药徒
发表于 2019-3-14 11:24:51 | 显示全部楼层
路过,估计很难实现
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药徒
发表于 2019-3-14 11:29:10 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-3-14 11:52:46 | 显示全部楼层
说到了制药人的痛处。
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药徒
发表于 2019-3-14 12:38:23 | 显示全部楼层
生产工艺与注册工艺不一致的问题由来已久
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药徒
发表于 2019-3-14 19:47:18 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-3-15 08:43:54 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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发表于 2019-4-30 14:53:05 | 显示全部楼层
放开,难免有些人钻空子。没做过临床却又批准文号的一大堆,放开后真的能使用吗?
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药徒
发表于 2019-4-30 15:06:56 | 显示全部楼层
当年工艺核查的时候,难道大家都没如实上报现在的工艺吗
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