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[检验及监测] 培养基适应性检查你们都自己做吗

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药徒
发表于 2019-3-14 15:56:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药徒
发表于 2019-3-14 16:22:32 | 显示全部楼层
这玩意咋委托。跟自己实验室的配制操作有一定关系的。
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发表于 2019-3-14 18:21:23 | 显示全部楼层
基本都是自己做,有的方法不适用的,可委托开发方法后进行转移,自己再做一遍
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药徒
发表于 2019-3-15 09:23:01 | 显示全部楼层
肯定要自己做啊,实验室环境、操作人员技术、试验用水、设备等都是适用性试验的基础条件,别人做的到你的实验室怎么适用呢?
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药徒
发表于 2019-3-21 10:22:32 | 显示全部楼层
如果是新建洁净厂房,厂房环境验证用的培养基要做适用性验证吗?如果要,那么还没有条件来做啊,这个怎么办?包括配置培养基用的安全柜、超净台等等,也需要用培养基来验证设备,但培养基适用性验证又在哪做呢?先有鸡先有蛋......

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有道理  发表于 2019-3-21 14:14
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发表于 2019-3-26 22:23:03 | 显示全部楼层
都是自己做的
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发表于 2019-4-2 20:03:46 | 显示全部楼层
都是自己做的
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药徒
发表于 2019-4-2 22:12:31 来自手机 | 显示全部楼层
请问下大家每次配制都要做培养基适用性吗?有效期验证21天,那么第20天时我还可以用这些培养基继续做实验吗,这样培养基在培养过程中就超过有效期了,可以吗?那么如果确保所用培养基到培养结束都在有效期内,这样相当于缩短了使用周期,需要更多次的适用性了。
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药徒
发表于 2019-4-2 22:13:06 来自手机 | 显示全部楼层
hahakong 发表于 2019-3-21 10:22
如果是新建洁净厂房,厂房环境验证用的培养基要做适用性验证吗?如果要,那么还没有条件来做啊,这个怎么办 ...

确实是个问题
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宗师
发表于 2019-4-17 12:44:32 | 显示全部楼层
hahakong 发表于 2019-3-21 10:22
如果是新建洁净厂房,厂房环境验证用的培养基要做适用性验证吗?如果要,那么还没有条件来做啊,这个怎么办 ...

我跟你有同样问题

点评

这个问题能不能从以下方面考虑呢: 1、新建的洁净厂房,应该先联系外部检测机构验收。公司依外部验收合格为起点,然后才开展公司内洁净厂房的各项验证工作; 2、外部验收之前,内部前期测试的记录或使用的文件,或  详情 回复 发表于 2021-12-6 16:16
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药徒
发表于 2019-6-14 10:27:56 | 显示全部楼层
menghlt 发表于 2019-4-2 22:12
请问下大家每次配制都要做培养基适用性吗?有效期验证21天,那么第20天时我还可以用这些培养基继续做实验吗 ...

不用每次配制都做适用性检查,每个批次的固体培养基做适用性就可以了
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药徒
发表于 2019-6-14 11:52:45 | 显示全部楼层
每个批次的固体培养基做适用性
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药徒
发表于 2019-10-31 11:23:33 | 显示全部楼层
stupid22273 发表于 2019-3-14 16:22
这玩意咋委托。跟自己实验室的配制操作有一定关系的。

市药监局啊
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发表于 2019-12-25 15:21:22 | 显示全部楼层
云水风度 发表于 2019-3-15 09:23
肯定要自己做啊,实验室环境、操作人员技术、试验用水、设备等都是适用性试验的基础条件,别人做的到你的实 ...

  对于药品微生物我们没有专人做,很多问题需要学习能留个联系方式吗   谢谢
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药徒
发表于 2021-7-16 11:36:14 | 显示全部楼层
全用成品就没这烦恼了,一直不理解这种定性的为啥还要强制做,粉末厂家做了一遍自己还做。非要解释也只能是,标准来最严的,极小风险当避免
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药徒
发表于 2021-7-16 16:05:42 | 显示全部楼层

委外送检,不能在这个圈里面把自己弄死了
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药徒
发表于 2021-7-24 20:06:57 来自手机 | 显示全部楼层
我进来看看
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大师
发表于 2021-12-6 16:16:27 | 显示全部楼层

这个问题能不能从以下方面考虑呢:
1、新建的洁净厂房,应该先联系外部检测机构验收。公司依外部验收合格为起点,然后才开展公司内洁净厂房的各项验证工作;
2、外部验收之前,内部前期测试的记录或使用的文件,或者清洁消毒的方法等仅供参考,这些文件、记录或方法也可以作为后期的空调系统验证制定操作规程、记录的初稿或清洁消毒方法制定的依据;当然前期的检测设备需要校准/检定的应该优先安排外校/检定。
个人建议,仅供参考!

点评

嗯嗯,是的。  详情 回复 发表于 2021-12-8 08:29
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宗师
发表于 2021-12-8 08:29:06 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-12-6 16:16
这个问题能不能从以下方面考虑呢:
1、新建的洁净厂房,应该先联系外部检测机构验收。公司依外部验收合 ...

嗯嗯,是的。
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药徒
发表于 2022-1-21 09:22:05 | 显示全部楼层
培养基适应性本就是培养基在你的实验环境和人员条件下的适用性,委托没意义啊。
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