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[药典/标准] 还记得这个征求意见稿吗?---关于征求富氧空气质量标准意见的函

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药生
发表于 2019-3-15 09:07:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
关于征求富氧空气质量标准意见的函
2012年05月04日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为进一步加强监管,保障患者用氧安全,国家食品药品监督管理局委托国家药典委员会对医用分子筛制氧设备制得的富氧空气制定了质量标准(征求意见稿)(详见附件),现公开征求意见,请于2012年6月9日前将修改意见反馈国家药典委员会。
联系人:国家药典委员会 刘菱
  电 话:(010)67079555
  E-mail:liuling@chp.org.cn
国家食品药品监督管理局办公室
                           二○一二年四月十二日
附件:
富氧空气(93%氧)(征求意见稿)
                     Fu Yang Kongqi (93% Yang)
               Oxygen-enriched Air(93 Percent Oxygen)
                                                
    本品系指按《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》要求制备的富氧空气,含O2应为90.0%~96.0%(ml/ml),剩余的组分主要是氩气和氮气。
    【性状】  本品为无色气体;无臭,无味。
    【鉴别】  取本品,照含量测定项下的方法测定,氧含量应符合规定。
    【检查】  酸碱度取甲基红指示液与溴麝香草酚蓝指示液各0.3ml,加水400ml,煮沸5 分钟,放冷,分取各100ml,置甲、乙、丙3 支比色管中,乙管中加盐酸滴定液(0.01mol/L)0.20ml,丙管中加盐酸滴定液(0.01mol/L)0.40ml;再在乙管中通本品2000ml(流速为每小时4000ml),乙管显出的颜色不得较丙管的红色或甲管的黄绿色更深。  
    水分  取本品,用水蒸气检测管测定。含水分不得过0.0067%(ml/ml)。
    一氧化碳取本品,用一氧化碳检测管测定。含一氧化碳不得过0.0005%(ml/ml)。
    二氧化碳取本品,用二氧化碳检测管测定。含二氧化碳不得过0.03%(ml/ml)。
    二氧化硫取本品,用二氧化硫检测管测定。含二氧化硫不得过0.0001%(ml/ml)。
    氮氧化物取本品,用氮氧化物检测管测定。含氮氧化物不得过0.0002%(ml/ml)。
    油分取本品,用油检测管测定。含油分不得过0.1mg/m3。
    其他气态氧化物质  取新制的碘化钾淀粉溶液(取碘化钾0.5g,加淀粉指示液100ml溶解,即得)100ml,置比色管中,加醋酸1滴,通本品2000ml(流速为每小时4000ml)后,溶液应无色。
    【含量测定】
    方法一  仪器装置 如图:A、C为总容量约300ml的吸收器,B为适宜的塞子,D、E及I为细玻璃导管,F为刻度精密至0.1ml,容量为100ml的量气管主体,G为三通活塞,H为气体进出口,J为平衡瓶。临用前用橡胶管将吸收器与量气管连接,后者再与平衡瓶连接。
    测定法先将铜丝节(取直径约0.8mm的紫铜丝缠成直径约4mm的铜丝卷并剪成长约10mm的小节)装满于吸收器A中,用塞B塞紧,再将氨-氯化铵溶液(取氯化铵150g,加水200ml,随搅随小心加浓氨溶液200ml,混匀)导入,使充满A并部分留于C中,再将饱和氯化钠溶液注入平衡瓶J中,提高平衡瓶,使饱和氯化钠溶液充满F,多余溶液由H流出,转动G接通量气管与吸收器,下降平衡瓶使吸收器中的溶液全部充满导管D、E、I和活塞G的入口,立即关闭活塞,如有气体和部分氨-氯化铵溶液进入量气管时,可提高平衡瓶转动活塞,使由H排出。
    将装有供试品的适宜容器(预先放置至实验室温度)用橡胶管连接在气体进出口H上,俟量气管装满本品后,关闭G并立即拆去气体进出口H上的橡胶管,静置数分钟,转动G接通气体进出口H,将平衡瓶徐徐升降(为防止吸入外界空气,应注意使平衡瓶内的液面略高于量气管内的液面),使量气管内的液面恰达刻度100ml处。转动G接通量气管与吸收器,举起平衡瓶使供试品进入吸收器A中,当饱和氯化钠溶液流经导管I并充满导管D时,关闭G并将吸收器A小心充分振摇5~10分钟,俟气体被吸收近完毕时(所剩者为氮或其他不被吸收的气体),转动G接通量气管与吸收器,降低平衡瓶,将剩余气体由吸收器转入量气管中,当氨-氯化铵溶液充满吸收器A并经导管D、E与I通过活塞G时,关闭活塞。
    约5分钟后,调节平衡瓶的液面使量气管内的气体压力与大气压力一致,读出量气管内的液面刻度,算出供试品的含量。
    为了检查氧是否完全被吸收,应重复上述操作,自“转动G接通量气管与吸收器,举起平衡瓶”起,依法操作,至剩余的气体体积恒定为止(二次差不大于0.05ml)。
    方法二 取本品,通入顺磁式氧分析器,依法测定。
    以上两法可选做其一。仲裁时采用方法一。
    【类别】 用于缺氧的预防和治疗。
    【贮藏】本品由氧气浓缩器制得,通常应现场直接通过医用气体管道系统供临床使用。如相关法规允许,可充装储存。
附:
    气体检测管系一种两端熔封的圆柱形透明管,内含涂有化学试剂的惰性载体,必要时还含有用于消除干扰物质的预处理层或过滤器。使用时将管两端割断,让规定体积的气体通过检测管,被测气体立即与化学试剂反应,利用化学试剂变色的长度或者颜色变化的强度,测定气体种类或浓度。
    水蒸气检测管:最小量程不大于67ppm,RSD不得过±20%。
    一氧化碳检测管:最小量程不大于5ppm,RSD不得过±15%。
    二氧化碳检测管:最小量程为100ppm,RSD不得过±15%。
    二氧化硫检测管:最小量程为0.5ppm,RSD不得过±15%。
    氮氧化物检测管:最小量程为0.5ppm,RSD不得过±15%。
    油检测管:最小量程为0.1mg/m3,RSD不得过±30%。

征求意见结束,也没见再次征求意见,也没见下发实施,就这么没影了?

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药徒
发表于 2019-3-15 09:09:09 | 显示全部楼层
意见提的太多或者无法落地,就悄悄了
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药徒
发表于 2019-3-15 11:58:16 | 显示全部楼层
没完成任务不影响绩效工资吗?
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