CDE对29个“变更与验证”问题的解答

CLEANAIR1 · 发表于 2019-6-18 15:45:58

多谢分享！

hjx56644967 · 发表于 2019-6-22 11:01:36

谢谢分享

xvjingke123 · 发表于 2019-6-22 14:02:19

谢谢楼主分享

麦麦子 · 发表于 2019-6-25 16:10:16

学习学习,谢谢楼主

一个爱笑的小孩 · 发表于 2019-6-26 11:18:55

下载学习，谢谢。

李安民 · 发表于 2019-7-2 12:01:23

不错，下载学习一下

15011333435 · 发表于 2019-7-8 17:10:34

谢谢分享，作为新手多学习一下！

zhumulv9779 · 发表于 2019-7-11 08:35:21

谢谢分享！！！

猪耳朵母 · 发表于 2019-7-26 10:17:49

谢谢分享，学习！

butong · 发表于 2019-8-5 15:26:25

感谢分享，学习

CLEANAIR1 · 发表于 2019-8-6 08:42:11

谢谢分享，学习学习！

晓梦1 · 发表于 2019-8-6 09:18:53

学习一下，感谢分享

982094240 · 发表于 2019-8-7 14:15:55

对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？
【答】《药品注册管理办法》将补充申请根据事项进行分层申报、审批管理，分为国家局审批事项、省局审批事项和省局备案事项；SFDA发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》按照变更程度将这些事项又分为I、II、III类变更，按照各种变更对产品质量、安全性、有效性可能产生的影响程度分类，指导申报单位按照变更程度大小进行相应的研究验证。
进行补充申请申报时是在分类的研究基础上按照事项确定执行哪种申报程序，目前不是按照I、II、III类变更程度确定申报程序。
注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？
【答】改变国内生产药品制剂的原料药产地，属《药品注册管理办法》附件4变更事项34，是在省局备案的补充申请事项；然而，原料药来源变更与产地变更的内涵不同，原料药来源变更虽未列入附件4的变更事项，但是，其变更后可能因不同供应商生产的同一原料药所采用的生产工艺、使用的试剂和溶剂等的不同，导致终产品中的杂质种类和含量会有所不同，故应对不同供应商的原料药进行质量对比研究，考察二者是否存在质量上的差异，以及是否会引起分析方法的变更等，同时，还要对变更前后制成的制剂的质量进行对比研究，控制此变更不会对产品的质量产生影响。如果原料药来源变更后杂质谱发生了变化，应按照《杂质研究的技术指导原则》进行研究和控制。
对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，所有相关品种均应进行稳定性考察，多规格可以参照《简略稳定性试验设计》进行稳定性试验设计并进行考察。
到底能不能按34项省局备案？很多回答都是含糊其辞，中华文化博大精深，说了跟没说一样

liver1216 · 发表于 2019-8-21 14:32:48

下来看看，谢谢分享
主要还是按照那两个变更指导原则

米粒1 · 发表于 2019-10-23 21:15:11

谢谢分享

蝴蝶王子 · 发表于 2019-11-5 16:51:28

收藏学习中，加油哦

乐意淘 · 发表于 2020-1-19 14:12:39

学习学习

陈红雷 · 发表于 2020-1-21 10:36:08

谢谢学习了

524316lqm · 发表于 2020-1-21 11:11:52

下来看看，谢谢分享

yezi19 · 发表于 2020-2-11 15:11:34

谢谢分享

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