关于清洗验证的疑惑求解

chemstar

背景： 我们有这样一个口服固体制剂车间，多个品种，有的一年中会生产N多批（30批以上），有的一年中只生产为数不多的几批。生产设备均为不同程度的公用设备。
    对于设备清洗方法有三种，批清洗、周期清洗和换品种清洗
    毋庸置疑，批清洗方法是不需要进行清洗验证的，换品种清洗方法是需要进行验证的。

问题1：周期清洗的方法是否需要进行清洗验证？问题2：如果需要，参照物怎么选择？（和换品种一样吗？）可接受标准是多少？标准制定的依据是什么？（这个问题也适用于一些专用车间，专用车间只生产一个品种）
问题2：选择参照物的一个原则是根据溶解性，如果评估下来有3个都是难溶的，那么最终清洗验证的参照物是a、选择这3个还是 b、选择这3个里面计算出来的限度最低的那个还是c、先确定这3个的溶解度大小再选择溶解度最低的那个？

a1234567890

前两天也有人问过这个问题，感觉都是对着指南照本宣科了，abc三种物质共线，a有毒，b难洗，按照指南以a的残留计算限度没错，再以a作参照物去检测，结果显示a残留合格，你如何能保证b也洗掉了?我的想法是，以a的残留计算限度，把b作为标记物去检测，b最难洗，评估一下，b能洗掉，a也可以洗掉。检测标记物和限度参照物不要混为一谈，有的时候他们可以是同一种物质，比如专线，比如活性最强刚好是最难清洗的。。。

蔡文静1986

1、不明白周期性清洗是怎样的一个概念，或者说周期性清洗是怎样的一种操作？或者说周期性清洗的概念实际上就是设备清洗后有效期的问题，即在批清洗完成后，设备并未使用，那么放置多久可以直接使用，超过几天就必须再清洁？
2、很多品种共线生产做清洗验证选择A品种时，需要风险评估，最起码要从溶解性、毒性两个方面综合评估，或者可以采纳楼上的观点，使用毒性最大的品种计算残留量，采用最难溶解的品种进行实际的清洁效果验证。总之尽量使风险最小化肯定不会错。

chemstar

a1234567890 发表于 2019-3-19 15:18
前两天也有人问过这个问题，感觉都是对着指南照本宣科了，abc三种物质共线，a有毒，b难洗，按照指南以a的残 ...

您的意思是意思是将a的毒性限度作为最难清洗的b的限度？

a1234567890

chemstar 发表于 2019-3-19 16:10
您的意思是意思是将a的毒性限度作为最难清洗的b的限度？

对头！但是要结合具体的检验方法，选择要灵活

山顶洞人

建议周期清洗等同于换品种，指南里，都归为大清场

CV0WMZWw5R

周期性清洗就是生产4-10批后，进行清洗，一种产品连续生产时，会遇到，但是你每批都清洗，还有周期性清洗吗？除非你的定义是设备停用多长时间后的清洗