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[研发注册] 片剂放置一段时间后溶出变快

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药徒
发表于 2019-3-21 16:43:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在做片剂一致性评价时,做的处方与参比一致性较好,放置一段时间后(在自封袋里),5min的溶出度与原来测试结果相比较变快十几个点,其他时间点溶出度与原来结果基本一致,这是什么原因造成的呢?api在水中溶解性较差。
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大师
发表于 2019-3-22 11:06:06 | 显示全部楼层
wanshunzhi 发表于 2019-3-22 10:42
估计继续放下去,又会降下来,为什么呢?

继续吸潮到某个临界点,片子开始变成浆糊呗
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药徒
发表于 2019-3-21 17:01:43 | 显示全部楼层
老哥,虽然我对制剂不太懂,但是您这样的描述方式,谁也猜不出来是什么原因
API是什么,辅料是什么,溶出条件是什么,压片工艺是什么,放置条件是什么,放置一段时间是多长时间,什么都不说,只有神仙才能答得上来
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药徒
发表于 2019-3-21 20:02:30 | 显示全部楼层
片剂表面受潮,片剂中崩解剂膨胀,片剂表面快速崩解溶出?

点评

挺有可能,估计继续放下去,又会降下来。  详情 回复 发表于 2019-3-21 21:18
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大师
发表于 2019-3-21 21:18:53 | 显示全部楼层
learning2006 发表于 2019-3-21 20:02
片剂表面受潮,片剂中崩解剂膨胀,片剂表面快速崩解溶出?

挺有可能,估计继续放下去,又会降下来。
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大师
发表于 2019-3-21 21:19:11 | 显示全部楼层
自封袋啊,太不靠谱了
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药徒
发表于 2019-3-22 10:42:16 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-3-21 21:18
挺有可能,估计继续放下去,又会降下来。

估计继续放下去,又会降下来,为什么呢?

点评

继续吸潮到某个临界点,片子开始变成浆糊呗  详情 回复 发表于 2019-3-22 11:06
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药徒
发表于 2019-3-22 14:02:52 | 显示全部楼层
原研没有包装吗?就算没条件也不能放在自封袋里吧,给自己找事干嘛,还是这也是考察的一部分
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药徒
发表于 2019-3-22 17:19:40 | 显示全部楼层
自封袋的密封效果虽说不咋样,不过如果不是环境太潮湿,不会有明显的吸潮情况啊。
有没有看过脆碎度怎么样,也有可能是辅料的问题,只是成片,但是硬度有问题。
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