关于批混批量的验证

苏晗晞

在对产品进行批混时，比如说已经证明1-100kg中最大批量已经验证了，那么小于最大批混量的批混数量还需要验证吗？ps:本产品为原料药，之前批混过，但没有定明确批混数量标准，因为每批原料药生产后数量不同，仅仅是把几批的生产后原料药进行混合取样，所以混合后数量不定。
希望大家给出宝贵意见

飞凌大圣

是不是因为每批生产数量不一样，往外销售时，需要体现相同的批量，导致剩余的零头需要混料，是这个意思吗？
我们去审计过很多原料药企业，通常的做法有几种：
1、该原料药自己生产、使用，也对外销售，制定规程，整数（整桶）外销，其他混合计入某一批，企业自己使用。
2、上批零头压下批，每批只体现整数外销，规定可以混批的间隔时间就可以。
其实就一点，根据自己验证的批量范围，确定一个相对固定的批量，其余按照零头混合或计入下批，只要可以追溯就可以。

个人理解，仅供参考！

915_雨

参数，如时间 转速  是否一致
如是    有最大和最小的验证  中间的不做

详见  PDA TR60  中   工艺验证规格与批量  部分的描述

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要是单品种按照最大或小规格混合一下就行，就证明出来范围了，但是要是对品种的话，就可以选择最大品种和最小品种混合来证明设备的混合能力范围。

苏晗晞

飞凌大圣 发表于 2019-3-29 10:00
是不是因为每批生产数量不一样，往外销售时，需要体现相同的批量，导致剩余的零头需要混料，是这个意思吗？ ...

谢谢您的参考意见，我们生产的原料药主要是自己使用，但是涉及到检验方面，最开始为每批检验，因为产品质量比较稳定，后期经过评估确定可以多批进行批混后一起再取样，这样会减少送样次数，因本产品较贵，所以想批混后送样，就是批混的数量不能够确定，是固定的还是非固定的?
谢谢

山顶洞人

苏晗晞 发表于 2019-03-29 12:44
谢谢您的参考意见，我们生产的原料药主要是自己使用，但是涉及到检验方面，最开始为每批检验，因为产品质量比较稳定，后期经过评估确定可以多批进行批混后一起再取样，这样会减少送样次数，因本产品较贵，所以想批混后送样，就是批混的数量不能够确定，是固定的还是非固定的?
谢谢

应该固定

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山顶洞人

915_雨 发表于 2019-03-29 10:01
参数，如时间 转速  是否一致
如是    有最大和最小的验证  中间的不做

详见  PDA TR60  中   工艺验证规格与批量  部分的描述

你这个是液体的吧？不适用固体

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915_雨

山顶洞人 发表于 2019-3-30 19:36
你这个是液体的吧？不适用固体

这就是个例子，PDA举的例子，
其他品种类似，
注意参数是否一致，这得具体分析。

山顶洞人

915_雨 发表于 2019-3-30 19:48
这就是个例子，PDA举的例子，
其他品种类似，
注意参数是否一致，这得具体分析。

不太合适，固体混合跟量关系很大，不适用最大最小，然后中间随意

晚风清凉

首先要考虑你的混合设备，所能混的最大批量，如果满足，没问题，可以按照销售批量制定混合批量数，然后连续三阶段做混合均一性验证

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915_雨

山顶洞人 发表于 2019-3-30 20:50
不太合适，固体混合跟量关系很大，不适用最大最小，然后中间随意

能不能走得通，要基于产品性质和经验。

逻辑：批量或规格或等等   的变化，不引起关键工艺参数变化。