纯化水系统性能确认的同时生产的风险评估

qjn456 · 发表于 2019-3-31 21:34:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神：请教一下纯化水系统长时间停机后，恢复生产前需要进行性能确认，那在性能确认的同时可否生产？或在检测一周后开产？是否可进行风险评估？

zaa2007 · 发表于 2019-4-2 13:55:57

理论上上验证合格后用于生产，可以制定一个文件（如物料紧急放行等），描述下这样操作可能导致的风险，以及风险发生后生产产品的处理（如水质监测不合格，则产品报废处理）。

longerli0416 · 发表于 2019-4-1 06:43:41

建议至少在检测一周后开产。

准圣级药老 · 发表于 2019-4-1 07:47:27

还是建议做一周的水质确认以后再用于生产，在用于生产的过程中仍然建议进行监控。至于监控频次你可以自己定一下。

lili1977 · 发表于 2019-4-1 09:22:52

不能。必须通过验证，证明水质合格才可以生产。

qjn456 · 发表于 2019-4-1 11:58:38

制药初学者发表于 2019-4-1 07:47
还是建议做一周的水质确认以后再用于生产，在用于生产的过程中仍然建议进行监控。至于监控频次你可以自己定 ...

我们现在就是按照纯化水系统所有使用点连续检测一周，根据检测结果和纯化水系统的年度回顾进行风险评估，在连续21天水系统确认后再进行产品放行。但风险评估时是对纯化水系统进行评估，还是对纯化水对产品的影响进行评估？

准圣级药老 · 发表于 2019-4-1 15:06:03

qjn456 发表于 2019-4-1 11:58
我们现在就是按照纯化水系统所有使用点连续检测一周，根据检测结果和纯化水系统的年度回顾进行风险评估， ...

对纯化水系统以及对产品的影响都要做。纯化水系统是连续稳定的产出合格的水，只要纯化水合格对你的产品就没有影响啊。

[风险管理] 纯化水系统性能确认的同时生产的风险评估