药典如此规定（长稳6℃±2℃），臣妾很迷茫

d21991 · 发表于 2019-4-10 14:10:46

各家标准不一致

myreebok · 发表于 2019-4-10 15:43:02

4-8没毛病，只是冷库供应商要哭

yc20160802 · 发表于 2019-4-10 17:50:42

对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。
这里说的很明确。“长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月”，根据此实验的数据才能制定药品在2-10 C有效期的期限。长期放样放2~10℃的范围不可以接受，除非你这个放样期限超过你规定的有效期。

晓坏坏_z9Z5D · 发表于 2019-4-11 09:27:24

完全没问题啊，人家给你定好了依据，照做就是了。要不然才是麻烦，你自己选范围，2℃还是10℃附近？你要找出具体的依据。你定个2~10℃，万一你的冷库温度设备好，温度就在5℃左右波动，你怎么证明在2~10℃就是稳定的？给你订好了，照做就是，多简单

祝融氏 · 发表于 2019-4-11 11:13:42

个人理解：6℃±2℃是比较适合的条件。2℃和10℃是一个极值，是不能超过的。

rulai · 发表于 2019-4-12 09:15:41

个人认为2~10℃更合理，但药典已经规定了，就按药典执行。

小平果果 · 发表于 2019-4-12 15:49:15

飞凌大圣发表于 2019-4-7 09:50
这种事情太常见了，就跟GSP的常温是0-30℃，中国药典的常温是10-30℃，呵呵呵

GSP已经改了。。。。

pfz2867 · 发表于 2019-4-13 12:43:24

长期稳定性：6℃±2℃ 是指设置温度6℃，浮动范围±2℃

ravenhigh · 发表于 2019-4-14 17:50:35

加速考虑的是数据的稳定性，储存考虑的是实用性，要求不一致很正常

gdg661837 · 发表于 2019-4-16 10:07:45

本帖最后由 gdg661837 于 2019-4-16 10:22 编辑

是这样的。
稳定性试验，持续稳定性考察，两者是不同的。不可混为一谈。

但我个人认为，
1、申报资料是怎么考察的，你就照着怎么考察。因为一切，申报资料都有说明上市后如何考察的，这其实完全不是什么问题。
2、在产品的研发中，会进行稳定性试验，项目：影响因素，加速，长期。长期会结合产品的特点和影响因素的结果，选取几组不同的条件考察，最终确定储存条件。
3、这些不是瞎搞的，也是有参考法规和各种指导原则（里面就包括了药典的长期稳定性试验的规定），并结合自身产品特性、研究的结果而定的，所以无须担心法规的符合问题。

如果你觉得实在不行，就像某个楼层说的，
根据产品本身的特点按要求选择条件，可考虑在不同的温度条件下进行同时考察。即同时考察药典条件和储存条件。无论如何存储条件是必须考察的。

哈里路球球 · 发表于 2019-4-16 16:05:33

我觉得最差的储存条件，应该是药品研究阶段储存温度确认的时候，就进行了的。在你确定了储存温度后，进行长期试验。然后最差条件要随药品的特性而定，不一定温度高就是最差。然后长期稳定性是要证明，在你的储存条件下，你的药品是否会分解产生额外的杂质啊等等，这对药品的储藏条件等内容是一个复核的确认，个人理解勿喷

[行业反思] 药典如此规定（长稳6℃±2℃），臣妾很迷茫

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