药典如此规定（长稳6℃±2℃），臣妾很迷茫

imqk · 发表于 2019-4-7 07:44:11

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本帖最后由 imqk 于 2019-4-7 07:45 编辑

知药学社社员遇到的一个问题：有个品种，储存条件是在冷处保存，中国药典冷处是2~10℃。对于温度敏感药物的长期稳定性放样，中国药典规定放样条件为6℃±2℃，如果产品温度要求是控制在2~10℃，请问长期放样放2~10℃的范围可以接受吗?

《中华人民共和国药典》2015版第四部“对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。”

有社员回答遇到过同样问题，药监部门检查出该问题，最终结果是修定文件，调设备使其符合6℃±2℃要求。

长稳应该是平时储存条件的体现，甚至是按最差条件设计才对，如果产品本身储存温度范围在2~10℃，长稳放样条件为 6℃±2℃，药典规定的条件不能模拟平时最差的温度条件下对产品质量波动的影响，这样的长温规定是否合适？

留言说说你的观点，谈谈你的看法。

你身边遇到过这样类似的法规、规范等问题吗？如果有留言让大家一起讨论。

mwp58403 · 发表于 2019-4-10 11:36:57

个人理解：1.长期应考虑实际药品存储过程中最常规的放置温度点，而不是极限温度（现实中基本不会存在）；
2.同时参考加速试验，也能作为证据来进行风险评估；
3.影响因素试验当然也是一条，可进行风险评估；
4.什么是极限温度，2是？（觉得现在很多人有一个误区，觉得温度越低，样品就会越稳定，这不一样，要看品种）还是10是？都做？我觉得也是给药企减负，没毛病啊。
个人意见，仅供参考，不喜勿喷，可以互相探讨，谢谢！

hongweiwei000 · 发表于 2019-4-7 08:14:47

可以在25做加速，评估高温对于产品的影响

yuansoul · 发表于 2019-4-7 08:20:11

hongweiwei000 发表于 2019-4-7 08:14
可以在25做加速，评估高温对于产品的影响

再多看几遍题目

飞凌大圣 · 发表于 2019-4-7 09:50:27

这种事情太常见了，就跟GSP的常温是0-30℃，中国药典的常温是10-30℃，呵呵呵

贴心小棉袄 · 发表于 2019-4-7 10:14:34

这个感觉跟长期试验条件有点类似，长期试验条件一般是25℃，60%RH或者30℃，60%RH，不过这个是根据平均动力学温度来拟定的；个人感觉这里的6℃也没毛病，不过坐等大神来专业的解释下！

jxnu2006 · 发表于 2019-4-7 10:46:28

没看明白楼主的焦虑在哪，是设备达不到温度要求还是纠结这个标准的问题？

蒲丁 · 发表于 2019-4-7 11:08:36

飞凌大圣发表于 2019-4-7 09:50
这种事情太常见了，就跟GSP的常温是0-30℃，中国药典的常温是10-30℃，呵呵呵

瞎制定，一看就没考虑我大东北，东北的冬天，怎么保持10度？难道还要常温库加空调送热风？

yuansoul · 发表于 2019-4-7 12:05:59

jxnu2006 发表于 2019-4-7 10:46
没看明白楼主的焦虑在哪，是设备达不到温度要求还是纠结这个标准的问题？

纠结，老师是真老师，还是乡村赤脚教师

yuansoul · 发表于 2019-4-7 12:06:26

蒲丁发表于 2019-4-7 11:08
瞎制定，一看就没考虑我大东北，东北的冬天，怎么保持10度？难道还要常温库加空调送热风？

大东北，也是 㤇加热

小越 · 发表于 2019-4-8 21:46:50

长期应该和药品的储存条件一致呀，药品要求2-10，长期也应该是2-10。

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imqk · 发表于 2019-4-9 10:09:13

小越发表于 2019-4-8 21:46
长期应该和药品的储存条件一致呀，药品要求2-10，长期也应该是2-10。

在某国度有时候还要看检查员的心情的。

sdsmliao · 发表于 2019-4-9 12:24:15

不清楚为什么。4-8不在2-10之间么？稳定不差10度纠结有意义么。好比纠结3.1415926还是3.14一样，不同时按合适的规则取小数点就ok咯。

imqk · 发表于 2019-4-9 12:45:55

sdsmliao 发表于 2019-04-09 12:24
不清楚为什么。4-8不在2-10之间么？稳定不差10度纠结有意义么。好比纠结3.1415926还是3.14一样，不同时按合适的规则取小数点就ok咯。

不食人间烟火

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dengjianyyy · 发表于 2019-4-9 14:31:20

这个问题不止你一个人碰到，蒲公英上也相关的帖子。
类似的问题可以在药审中心搜索答复https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&m1=17&m2=1702&nty=STA024&tcode=STA026
以储存条件做长期稳定性的实验条件。
考虑的不同检查员的理解不一样，做两个条件下的长期稳定性实验是最好的，并不是什么很困难的事儿。

山顶洞人 · 发表于 2019-4-10 05:37:13

蒲丁发表于 2019-04-07 11:08
瞎制定，一看就没考虑我大东北，东北的冬天，怎么保持10度？难道还要常温库加空调送热风？

看品种，有个注射剂就是低温下析出出了事。

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fangyuan5 · 发表于 2019-4-10 08:22:29

1、药品在冷处保存，按冷处条件的上限来做长期考察。
2、药品按6℃±2℃做长期稳定性考察，药品的贮存条件个人感觉可以是2-8℃，不要说冷处贮存。
3、如果有涉及0℃以下的，加做一个0℃以下的长期可能会更好。

蒲公英小逆 · 发表于 2019-4-10 10:14:59

我的理解是，效期考察温度范围就比储存温度控制范围要窄啊，比如说，你的药品是在常温保存的，效期考察温度还不是25+-2，指南就是这么规定的；
然后再说一下上面提到的MKT值，去按计算公式计算一下，在相关气侯带一年温度的MKT值会25度左右，这就是为什么会考虑用25+-2作为效期考察的依据。

边地伯爵 · 发表于 2019-4-10 13:00:09

mwp58403 发表于 2019-4-10 11:36
个人理解：1.长期应考虑实际药品存储过程中最常规的放置温度点，而不是极限温度（现实中基本不会存在）；
...

可不可以理解为6±2与6±4的区别，实际目标是6
冷库的温度控制精度没有稳定性箱好

mwp58403 · 发表于 2019-4-10 13:37:37

边地伯爵发表于 2019-4-10 13:00
可不可以理解为6±2与6±4的区别，实际目标是6
冷库的温度控制精度没有稳定性箱好

也有可能有这种考虑

[行业反思] 药典如此规定（长稳6℃±2℃），臣妾很迷茫

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