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[专家答疑] 《蒲答》论坛问答一周精选(2019年03月11日-2019年03月17日)

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药徒
发表于 2019-4-8 21:27:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
遴选一周问答精华,让知识传递更加便捷,尽在《蒲答》专栏。
本次内容由“持久的永恒”编辑,“飞凌大圣”修订
栏目内容采集于蒲公英论坛,主要来源《有问有答》板块,不代表蒲公英论坛意见。
PS:诚招冠名商!


[质量保证QA] 培养基无菌灌装试验培养缺陷整改
问:缺陷项:培养室未配备温度自动监控装置,温度如果出现异常时也无自动报警装置。仅在调节温度用的空调下方安装一个温控探头连至培养室门口,每天记录温度两次,无法全面掌握每24小时内的培养室温度情况。两个培养室串联在一起,人员进出33℃培养室需经过25℃培养室,在使用33℃培养室时是否对25℃培养室的温度和环境产生影响没有数据支持。
由于培养数量较大,培养时间也不长,实验室没有配备大型培养柜,暂时腾出房间用于培养。希望各位同仁提出切实可行的方法帮助整改,或者说说自己的实际情况以供参考
答:liliang810804:先做温度分布均匀性验证,确定满载时的温度分布情况,找到最差点和温度平衡需要的时间,选定监测点并记录。再验证培养室开关门的相互影响,进行风险评估。
个人认为气流组织好的话开关门影响不大,重要的是在前期认识到有影响的风险并拿到相关的数据,通过评估规定开关门的操作方法来控制风险,应该可以接受的
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=470509&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


[质量保证QA] 库房分解
问:将包材库分解成两个库,一个作为成品库,一个继续做包材库,该走什么样得流程
答:哥伦布:1、首先要启动变更。
2、评估贵公司成品库和包材库的温湿度标准要求。如果均为常温库,且温控措施未发生变化,仅仅改造隔离、修订图纸、做好标识、EHS核查(安全门、安全通道、消防栓等)、人员培训即可。
3、如果新增的成品库为阴凉库或冷库,则需要进行温湿度分布验证,并赴药监局备案。
4、如果成品库和包材库温度范围要求一致,湿度范围要求不一致,则需要进行温湿度分布验证,无需备案。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=470589&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


[质量保证QA] PQ与UAT有什么区别??
问:PQ(性能确认)与UAT(用户接受测试)有什么区别??
答1:尧宁静森林:UAT,英文User Acceptance Test的简写,也就是用户验收测试,或用户可接受测试,系统开发生命周期方法论的一个阶段,这时相关的用户或独立测试人员根据测试计划和结果对系统进行测试和接收。它让系统用户决定是否接收系统。它是一项确定产品是否能够满足合同或用户所规定需求的测试。这是管理性和防御性控制。
PQ是重点是客观的设备性能,UAT重点应该是客户主观是否接受设备的性能
答2:lreo1:UAT跟现在火热的计算机化系统有关,因很多关于计算机化系统的测试药企都无法独立完成,通常是需要生产厂商协助完成,也就是说在生产厂商安装完成后并试运行,厂商出具确认报告里面就包含了SAT,同理UAT也可以在里面体现(签字确认达到要求)。但是PQ一般是药企自己测试该计算机化系统是否能满足自己的生产或检验需求,对于某些无法测试的可以引用厂商的安装报告里面的数据
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=470691&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


[质量控制QC] 易氧化物与TOC
问:关于易氧化物和TOC检测,一直有如下疑惑:
1、在CP2015中纯化水项下,易氧化物和TOC是可以任选一个进行检测/监测的,是不是说二者的结果等效呢?
2、但是在注射用水项下,却明明白白只写着做TOC而不能是易氧化物,这里传递的信息貌似易氧化物和TOC是不等效的?
3、为什么注射用水规定做TOC检测,但到了灭菌注射用水,却又变成了易氧化物而不能再选择TOC。这又是为何?
答:stupid22273TOC方便快捷,易氧化物投入低,中国国情。在一定程度上可以互相替换,但不是绝对等效。
2、TOC是总有机碳,注意是碳。易氧化物是可以氧化的物质,不仅仅是碳。
3、注射用水是物料,灭菌注射用水是产品。对产品的质量和安全性控制更严格,所以选择易氧化物。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=470780&extra=page%3D5%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

[生产制造] 停产期间卫生清洁
问:药厂停产期间的卫生清洁频次如何确定?用不用消毒剂?
答:bajiexl:短期停产的话建议做一些清洁和消毒,维持环境。长期就没有必要了。
①停产区的洁净级别?②停产期间生产区存放物品或物料?③停产前是否有彻底的清场?④停产时长?⑤无论如何,再次开产前都要重新清场,HVAC系统如果也停了的话需要重新空间消毒、设备消毒、环境监测。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=470848&extra=page%3D5%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


[无菌&限度检查] 无菌手套疑惑
问:1.无菌手套的包装能防止微生物污染吗?购买回来后的无菌手套应该怎么储存?
2.无菌手套本身是无菌的,再次灭菌应该是没必要的。但是其包装不是无菌的,进入B级洁净区该怎么处理?哪种方式最有效?
答:jwz361:1.无菌橡胶手套出厂的时候已经经过EO灭菌过的了,包装是EO灭菌纸,类似特卫强呼吸袋。所以手套基本是无菌的。手套买回来注意避光,阴凉保存,避免高温、紫外线、辐射。
2.无菌手套进入B级区可通过VHP传递窗传入B级去,应避免用紫外传递窗或湿热灭菌等方式传入,以免橡胶手套的老化。
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[确认&验证] 再确认求教
问:设备的再验证时,为什么说运行确认不能用回顾说明?不能的原因是什么?
自己的简单理解是:再验证周期内,设备一直在使用,而且处于良好运行状态,这样的话,再验证时一次运行确认会比验证周期的运行回顾有意义吗?
答:zhangyahua:可以的啊,可以通过日常监测数据(趋势分析)以及质量回顾的形式定期评估代替再验证啊,评估其一致处于有效的持续确认状态就完全OK了啊(除了一些强制性的除外,1过滤器检漏等等)。这边得注意,这边提到的日常检测可能只涉及到与工艺参数相关的设备参数信息以及与之匹配产品质量属性信息,并不一定涉及到设备所有的运行设计说明参数。GMP里有一句话 关键工艺及操作规程需定期再验证,这个关键需要你去评估的
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[质量保证QA] 一个人在一个系统中存在多个账号的合规性??
问:一个人在一个系统中存在多个账号是否有合规性问题???
两种情况:
1、账户account1关联唯一的person ID1,账户account2关联唯一的person ID2,同时通过纸质文件,规定person ID1和person ID2都是张某,以实现以不同账户登录后,具有不同的权限;
2、账户account1,账户account2都关联到同一个person ID(即张某)(对不同的账户设置不同的权限,以实现以不同账户登录后,具有不同的权限,当然前提是区分账户不能一样,同时在审计追踪中将对应的账户信息进行记录);
答:ztzhang:理论上,没有哪个条款规定不能这么做。
但是在实际使用中,需要考虑下这么做的必要性。一般系统都可以通过权限的配置,使某个用户能够操作所有他职责范围内的系统功能。当然,也有极少部分的系统,角色和权限都是固定好了的,或者修改起来很麻烦,用默认情况比较方便,那也可以一个人多个账号,只要每个系统内的账号可以追溯到具体的某个人就可以。
你说的临时兼职这种情况,我理解是职务代理,职务代理要求同级代理或上代下,理论上某个人能做的事情,其代理人也能做。如果不是职务代理,而是真的兼职的话,其实没有真的兼职的概念,上任某个岗位之前必需经过培训,培训合格也就无所谓兼职不兼职了,直接把该给的权限给他就好了。不需要重新建一个账号。
如果是某个人,即是操作者,又是审核者,系统解决不了这个问题,只能自己线下SOP规定了,这个人不能审核他自己的操作。
歪楼:虽然没有明文规定,一个人只能有一个账号,但是,有一点是有明确要求的,那就是职责分明。如果一个人既有管理权限,又有监督权限,你怎么保证管理者对实施者的监督呢,自己切换账号审核自己的操作?!又是运动员又是裁判?你觉得这样合适吗?
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[其他] 换气次数和室内微粒数
问:请问大神洁净区换气次数和室内的微粒数的关系是啥样的?
答:wyz506300:换气次数越高,证明洁净区空调净化系统去除室内微粒(脏)的能力越强。能在很短时间内,使室内微粒降低在合格限内。但换气次数不能无限制的高,那样能耗会让很多企业吃不消。所以就有D级15-20次/h,C级20-40次/h的标准来源。
歪楼:你试着呼吸,然后感受氧气,大致如此
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“赤健天麻,聪明人一辈子不糊涂的保护神。”
联系方式:
天麻妹18284005401;
杨曙光13908125612;
微信同号。


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药生
发表于 2019-4-8 22:53:19 | 显示全部楼层
看完直播了,再学习一下这个
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药生
发表于 2019-4-8 23:14:53 | 显示全部楼层
“持久的永恒”辛苦了,内容很实在,很值得学习!
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发表于 2019-4-9 07:48:13 | 显示全部楼层
昨天刷了一天,一直等更新。
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药徒
发表于 2019-4-9 09:12:17 | 显示全部楼层
头像看上去像个非主流...作为版主...建议换一个...
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-9 09:46:06 来自手机 | 显示全部楼层
MatthewLuan 发表于 2019-4-9 07:48
昨天刷了一天,一直等更新。

感谢一直关注
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-9 09:46:24 来自手机 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-4-8 23:14
“持久的永恒”辛苦了,内容很实在,很值得学习!

辛苦您审核了
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药徒
发表于 2019-4-9 23:58:22 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-4-10 09:45:35 | 显示全部楼层
谢谢分享!持续关注着呢
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发表于 2019-4-10 10:42:01 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2019-4-9 09:12
头像看上去像个非主流...作为版主...建议换一个...

我也是觉得换跟你一个类型的比较好。
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发表于 2019-4-10 10:42:05 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2019-4-9 09:12
头像看上去像个非主流...作为版主...建议换一个...

我也是觉得换跟你一个类型的比较好。
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药徒
发表于 2019-4-11 15:10:59 | 显示全部楼层
萌新想请教一下,情况是这样的:层流罩想测换气次数,但是不知道换气次数标准,依据是什么,有大佬知道吗?层流罩是按照百级设计的,在内包和灌装间,里面还有两个通风口一起的,房间是后改造上去的,但是领导不想要按照百级的换气次数要求。所以现在就是想要通过换气次数来反推层流罩的等级,谢谢啦。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
别为我改变 发表于 2019-4-11 15:10
萌新想请教一下,情况是这样的:层流罩想测换气次数,但是不知道换气次数标准,依据是什么,有大佬知道吗? ...

只测风速,不测换气
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