【知药培训】药品生产许可事项之生产企业的分立分设

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药品生产企业分立分设，指的是将公司原有的某一部分独立出去，成立一家新的独立公司，这一部分可以是一个车间，也可以是一个厂区。

分享者：陈 强   来 源：知药学社

一、分享背景

前段时间，有一个知友和我交流一个问题“集团公司内，技术工艺、生产设施设备厂房等均未发生变化，负责原料药生产的生产厂区从公司里分出去独立成子公司了（独立法人），负责制剂生产的公司原先就使用厂区生产的原料药，之前原料药生产检测合格之后，制剂这边不再重复检测，现在成两家公司了，需不需要重复检测”。

上周单晓鹏老师提问：“原来是分公司不是独立法人，现在变成了子公司，独立法人了，药品批文怎么办，实际上没有任何变化，只是公司性质变了，需要走什么流程，委托生产吗？”

知药学社里的同学各抒己见。

有的：“如果是子公司，独立法人，和原公司法人不一样，需要到药监局办理药品许可证，待药品生产许可证下来，即使是没有实质性变化，需要去注册处更名，不需要走GMP认证”。

有的：“公司名称变更，重新申请生产许可证，咨询需要重新GMP认证，注册地也变更”。

多少还是有些区别的。陈强社员未曾从事过企业注册这，但有在市级药品生产安监处&注册处两年的锻炼经历，加上当地也有多家国内知名药企有过类似的分立分社案例，有做花费大力气做成的。

以上这些，促使陈强社员做这一次分享的动力，因时间有限，仓促准备，不当之处，还请各位批评指正。另外，分享的内容都是一家之言，经验之谈，现管大于一切，还是以现行的当地省局监管为准。

本次分享，分为四块内容：

1、什么是药品生产企业的分立分设；

2、为什么要做独立子公司的分立分设的工作；

3、子公司进行分立分设需要考虑哪些工作；

4、案例分享。

二、药品生产企业的分立分设是什么

所谓的药品生产企业分立分设，指的是将公司原有的某一部分独立出去，成立一家新的独立公司，这一部分可以是一个车间，也可以是一个厂区。企业分立的原因通常是基于商业和管理上的考量，如组织架构调整，管理上的需要；业务剥离调整重组，商业上的需要。在所知的企业里，这首先是一个企业管理和发展战略方向问题，然后才是其他，但实际上所接触过的，没有其他了，就是企业高层的一个决策，执行过程一地鸡毛工作量巨大就算了，时间上往往大大超出预期，时间就是金钱。群里的知友很多是企业中的骨干，是负责具体落实工作的，在企业做决策后，如没有争取到相匹配的支持和资源，免不了要吃亏背锅。

造成这个原因，很重要一个原因就是药品生产这一行业的特殊性。这里要讲一下常听到的“证照分离”一词，对于药企来说，这个“证”是药品生产许可证，“照”是营业执照。营业执照是法律主体进行市场交易主体资格的法定证明，是工商局发的，药品生产许可证是主管部门药监局发的。虽然现在机构改革，合并为市场监督管理局了，但仍然是两套体系两条线运转，工商+药监。

为什么这么说呢？

根据《浙江省药品生产许可管理办法（试行）》规定，《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型的变更。其中登记事项，根据工商营业执照的相关变更内容，办理变更手续。而在现行的《药品生产质量管理规范》中关键人员为：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。而实际企业当中，企业设置的职位根本不会这么设置。在我办理的药品生产企业关键人员变更备案中，相当一部分任命材料是质量总监、副总分管质量工作、副总分管生产工作，而没有直接明确生产负责人、质量管理负责人、质量受权人。真实案例，质量副总不是质量负责人，见过，还不止一个。也有因为被要求当质量负责人，而不给相对应的待遇（质量副总）而离职的。这两条，足以说明药监是自有一套体系的。

营业执照，是法律主体进行市场交易主体资格的法定证明。通常我们所认为的子公司独立其实是工商上，表现为独立法人+财务独立核算。但对药品监督管理系统来说，他们认的是他们发的证，即药品生产许可证有没有独立出去。药品GMP证书依附的就是药品生产许可证。在药品上市许可持有人制度实行之前，药品批准文号依附的主体其实就是药品生产许可证，没有药品生产许可证的企业是不可能直接持有药品批准文号的，也不可能拥有药品GMP证书。因此，药品生产许可证没有独立，文号就没有独立，GMP体系也就没有独立。

从这里，我们就可以得出以下推论：

1、药品生产许可证独立了，GMP体系也就独立了，原有的GMP证书就不适用了，这是药品生产安监条线的，企业里通常由QA对接，影响生产；

2、药品生产许可证独立了，文号才有可能独立，需要转移文号，这是药品注册领域的。

3、……

三、为什么要做企业的分立分设

除了上面提到的和一般企业具有共性的商业因素外，对于药品生产企业来说，非常的一个重要原因是基于合规风险的考虑。鸡蛋不放在一个篮子里，一张证书被吊销了就没了，两张证书被吊销一张还有一张可以用，另外是在出现安全环保责任质量等事故后的责任追溯，其实很多企业商业上设置多家公司，交叉持股，也有类似商业上的考量，毕竟是有限责任公司。

文号转移，一直都是工作量巨大。前两年曾开过一个口子，就是利用设置厂外车间，文号转移到厂外车间，厂外车间再独立成子公司，再兼并掉这家文号的子公司，再利用集团内部转移文号，这一途径实现文号转移。现在药品上市许可持有人制度还未完全正式推行，文号转移实现起来也依然很难。但这块的需求始终还是有的。   

总结，药企做分立分设，除了管理上的需要，即有剥离独立业务，加入CMO代工业务，也有合规上风险分散设计。

四、企业的分立分设要进行哪些工作

企业在分立过程中，不是简单的工商登记，组织架构调整，财务的分割，除了这些和普通公司常规操作外，药品生产企业，在药证注册和生产许可方面还有大量的工作要进行，主要体现在三方面，1、药品生产许可证；2、药品GMP证书；3、药品文号的转移。这三个单独的每项办理自然不是什么难事，时间早晚的事，但是结合企业生产和市场销售等情况，如何在最短时间内将这些办妥，时间上有效衔接起来，就需要系统的进行规划，与监管部门进行沟通。

需要考虑的问题有（为方便理解，以蒲公英药业（该企业为杜撰公司，如有雷同，概不负责）为母公司，知药制药（该企业为杜撰公司，如有雷同，概不负责）为子公司独立举例，原知药制药生产的药品蒲公英，批准文号持有者为蒲公英药业，独立后转移到知药制药）：

1、由原企业（蒲公英药业）申报《药品生产许可证》核减生产范围；

2、分子公司（厂外车间）知药制药进行新开办企业《药品生产许可证》申请；

3、由知药制药按照药品注册管理办法补充申请第19项要求申报《药品补充申请批件》企业名称变更注册补充申请，生产现场核查和抽样送检的免除？

4、在知药制药未取得《药品生产许可证》和《药品批准文号》的情况下，知药制药能否继续在蒲公英药业名下组织生产和销售；

5、在知药制药取得《药品生产许可证》和《药品批准文号》的情况后，原在蒲公英药业名下组织生产的库存药品能否继续合法销售?

6、知药制药申请《药品GMP证书》，相关验证文件（包括工艺验证、设备设施验证、纯化水系统验证、空调系统验证、清洁验证等），相关供应商资料、仪器和计量器具校验等在有效期内的文件能否引用蒲公英药业的原有的文件？

7、 知药制药分立后，药品批准文号转移的补充申请，在企业实际生产地址和设备设施不变的情况下，该补充申请是否可以免予生产现场核查及相关的注册抽验送检；

   8、 知药制药独立后，生产的蒲公英原料药，依然供给蒲公英药业，蒲公英药业在知药制药出具的合格检验报告后，自己是否还需要进行进厂检测？

五、案例

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期待如何去操作......

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后续呢？文末提的问题怎么没有解答呢？还是这是一个培训？讲座？的推广？