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[微生物检查] 洁净区环境监测

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发表于 2019-4-10 11:18:06 | 显示全部楼层 |阅读模式
关于环境监测还有一些疑问,望各位老师解答:
1、在GMP中,悬浮粒子D级没有动态监测标准,微生物没有静态监测标准,这是不是悬浮粒子不需要做动态监测?微生物不需要做静态监测?假如D级没有生产,微生物是不是要做静态监测?
2、动态的监测的频率和静态的监测频率是一样的吗?
3、CD级微生物环境监测可以只做定期的静态监测吗?
4、沉降菌的标准是CFU/4h,如果是静态监测是不是要一直做满4个小时?

  望有了解的老师帮我解答,万分感谢!

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药士
发表于 2019-4-10 12:37:28 | 显示全部楼层

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尘埃粒子
目标  是空调情况   就做静态
D级部分区域  就是要大量产尘,动态监控尘埃粒子没任何意义,即使是监测数值很低,也不意味着原本就要大量产尘的工序   你居然能控制的尘埃那么好,结果  可能暴露自己做JIA。
通常   定期安排做,有静态就静态,有动态做动态,   D级日常监测没必要刻意的追求,   就作用来说,还不如静态来的好用。

微生物   
目标  做静态,是得基准值,即还没动时,环境微生物基本情况,没标准,      
目标  是工艺环节的卫生   就做动态   配合静态的   那么差异部分其实就是   工艺带来的
通常两者  配合用,在动态合格时,静态就没用了,当动态不合格,那么就的进一步确定  是本身环境问题   还是工艺明显异常

4   好像指南上有  沉降菌静态的时间要求   半小时  足够了         

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hnlhqa  哦,学习了  详情 回复 发表于 2019-4-17 09:59
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药徒
发表于 2019-4-10 11:28:43 | 显示全部楼层

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来学习学习
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药徒
发表于 2019-4-10 11:35:22 | 显示全部楼层

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1.2问题都是自己定的,法规没规定,自己评估适合公司的就行,建议微生物也做静态,如果检查员对你们现在的管理方式没提出异议的话,就别动了
3.需要做动态监测
4.静态是要做满4小时的,动态可以根据实际情况调整。
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发表于 2019-4-10 11:38:22 | 显示全部楼层

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沉降菌静态是满4小时。
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发表于 2019-4-10 11:38:31 | 显示全部楼层

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学习学习,坐等老师
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药徒
发表于 2019-4-10 11:43:27 | 显示全部楼层

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学习,坐等老师,只要有第三方空调系统验证报告好像就不用这么麻烦了
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发表于 2019-4-10 12:43:34 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2019-4-10 13:34:26 | 显示全部楼层

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我以前公司的做法是没有监测标准的就不做;静态定期做,动态是有生产活动才做;沉降菌测一个小时,所得菌落数再乘以4。

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制药初学者  我怎么记得好像是不能乘以4的  详情 回复 发表于 2019-4-14 13:33
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药徒
发表于 2019-4-10 13:35:45 | 显示全部楼层

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参照GMP附录、实施指南、ISO标准等资料,根据所生产品种的风险程度具体确定。
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发表于 2019-4-10 13:47:24 | 显示全部楼层

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参照GMP实施指南、ISO14644标准,根据生产品种的风险程度来具体确定
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药徒
发表于 2019-4-10 14:22:03 | 显示全部楼层
指南上有案例
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发表于 2019-4-10 19:34:20 | 显示全部楼层
指南上有案例
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药徒
发表于 2019-4-10 21:45:00 | 显示全部楼层
没有规定的就得自己评估
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药徒
发表于 2019-4-11 11:13:29 | 显示全部楼层
我觉得D级做动态的微生物没有任何意义,产尘比较大,培养皿上都会落满粉尘。尘埃粒子只做静态的,动态本来就没标准!
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发表于 2019-4-11 16:25:33 | 显示全部楼层
沉降菌不能小于半小时,最多放4小时,如果需要继续监测,要换新的平皿。
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发表于 2019-4-11 16:33:25 | 显示全部楼层
沉降菌可做双碟,时间就减半了
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药徒
发表于 2019-4-12 09:32:40 | 显示全部楼层
D级做动态没意义,检查老师也不会问你这个的。
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发表于 2019-4-12 10:44:01 | 显示全部楼层
学习一下,不过不是C级才开始做动态么
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发表于 2019-4-12 11:29:11 | 显示全部楼层
第一条,因为一般情况下动态监测的标准都是降一个级别,所以检测标准还是看你们自己规定,至于需不需要动态监测自己评估一下,厂房没有停产的状态下最好还是要做静态检测。
第二条,监测的频次可以自己定,也可以参照GMP,药典等相关文件规定。
第三条,如果有关键操作的话还是建议做动态监测。
第四条,静态检测一般半个小时就行,动态要求最多4个小时。
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