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医疗器械委托生产?

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药徒
发表于 2019-4-12 09:13:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问如将医疗器械委托生产,那产品中放置的合格证上应该写委托方还是受托方呢?
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药徒
发表于 2019-4-12 09:27:50 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-4-12 09:40:11 | 显示全部楼层
详见《医疗器械生产监督管理办法》委托生产部分。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-12 09:44:57 | 显示全部楼层
关不上的窗 发表于 2019-4-12 09:40
详见《医疗器械生产监督管理办法》委托生产部分。

看过,上面没有明确写明具体要求。仅第三十四条 委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外,还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。   但是产品合格证上写委托方还是受托方并不清楚。
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药徒
发表于 2019-4-12 10:26:39 | 显示全部楼层
个人认为,合格证,应该由委托方。第一个,委托方肯定保留着产品质量的主要责任。第二个,委托在放行管理有义务查验受委托方的,原材料检测,过程检测或工序,设备操作,成品检测记录确保符合委托方要求。,如果涉及到无菌,工艺用水,应还要关心下,相关检测记录是否合格。所以,应由委托方放行,自然合格证也应该由委托方签发合格证。
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药徒
发表于 2019-4-12 10:33:23 | 显示全部楼层
一般是委托方
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-12 10:50:26 | 显示全部楼层
liujunpinghk 发表于 2019-4-12 10:26
个人认为,合格证,应该由委托方。第一个,委托方肯定保留着产品质量的主要责任。第二个,委托在放行管理有 ...

谢谢您的解答!
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药徒
发表于 2019-4-17 17:59:28 | 显示全部楼层
应该是委托方
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