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[确认&验证] 灭菌柜参数变更

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药徒
发表于 2019-4-13 09:26:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
2金币
大家好,想问下灭菌柜假如出现了高低温报警,然后对疏水阀开关设置时间、夹套压力、内室压力这些参数单个或是部分进行了修改,那么该如何根据什么原则来对灭菌柜进行补充验证?比如,是否要做空载验证,以及此台灭菌柜的所有其它装载验证?如有参考法规,麻烦提供,谢谢。
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药徒
发表于 2019-4-13 09:52:41 | 显示全部楼层
第一,出现高低温报警原因应该逐一排查,如探头校准、蒸汽压力控制、疏水阀开关设置时间、内室压力、压力系数、F0值、升温降温时间、温度上下限等。
第二,如果调整了关键参数时间、压力、温度等,应该是要进行变更处理的,变更里会涉及到需要验证数据。
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药徒
发表于 2019-4-13 09:58:55 | 显示全部楼层
疏水阀开关、夹套压力、内室压力,这些都是关键参数啊,你这基本都变完了,差不多应该是要做全项再验证了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-13 10:03:21 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2019-4-13 09:58
疏水阀开关、夹套压力、内室压力,这些都是关键参数啊,你这基本都变完了,差不多应该是要做全项再验证了

我说的是假如只是变一种或是变这里面的部分,该怎样评估做什么验证
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-13 10:11:10 | 显示全部楼层
data1313 发表于 2019-4-13 09:52
第一,出现高低温报警原因应该逐一排查,如探头校准、蒸汽压力控制、疏水阀开关设置时间、内室压力、压力系 ...

你说的很好。我们进行了调查,高温报警是因为报警上限没有设定好,还有一种可能是夹套压力偏高,疏水阀的关的时间过长,冷凝水不易排出,于是修改了这3个参数,当时只进行OQ和空载热分布确认,这样是否可行?
你说的验证数据,做个空载就行吗,还是要所有装载?
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药徒
发表于 2019-4-13 11:30:47 | 显示全部楼层
比如高温报警,你是报警参数没设定好。到达温度报警。你现修改,达到原有温度不报警了。冷热点温度分布就变了,我认为你需要做确认、验证。

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药徒
发表于 2019-4-13 12:29:47 | 显示全部楼层
你是什么原因需要变更,可能是哪个部件出问题了,维修后应该能达到以前的状态,关键控制参数变更是不是不太好?
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药徒
发表于 2019-4-13 14:37:06 | 显示全部楼层
你得做风险评估啊,说明是什么参数变化,变化了对灭菌有没有影响
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