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[小容量] 水浴灭菌和热处理区别

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发表于 2019-4-15 15:31:25 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
四个探头,三个探头好着。一个探头有问题对药品有什么影响?
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药徒
发表于 2019-4-15 16:08:57 | 显示全部楼层
仅一个探头故障对药品质量不会有影响,只是故障点处于不受控状态,建议及时更换。除非能证明用三个探头也可以保证药品质量...
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药徒
发表于 2019-4-15 21:32:22 | 显示全部楼层
一般情况下,没什么问题,只是说明那种问题探头温度显示不正常,其实柜内整体温度是在控制范围内的,结束后及时上报偏差和异常,分析原因,检查探头是否有损坏,找出原因,做风险评估,整批产品加大无菌和微生物检测力度,结果正常,应该没问题
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药徒
发表于 2019-4-18 14:55:14 | 显示全部楼层
期待专业回答
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药徒
发表于 2019-4-20 08:29:00 | 显示全部楼层
对产品质量有无影响、或者影响程度,还是需要调查后靠数据说明。首先需要确认,温度显示异常的探头有无异常;若无异常那是否为信号传输异常;若探头与信号传输都正常,那就要考虑柜子热分布不均匀,需要采用密集性测试进行确认。先把灭菌柜的问题调查清楚了,才能给产品质量风险提供足够的数据进行评估。毕竟,无菌检验合格就把产品放了,是不具备说服力的。
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