蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: katy
收起左侧

[其他] 验证的意义

  [复制链接]
药生
发表于 2019-4-16 16:54:36 | 显示全部楼层
katy 发表于 2019-4-16 16:52
这个需要计量啊,如果说不一定准的话,那验证的数据也不一定可信

在线的不是所有的项目都能测得
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-4-16 16:55:03 | 显示全部楼层
哈里路球球 发表于 2019-4-16 16:35
一些能够实时监控的系统,做验证的意义其实没这么大,但是在一些没法实施监控的设备比方说灭菌锅,显示121 ...

就灭菌柜而言,你每次验证的冷点都一致吗?在冷点处有探头监控吗?所以我们会采用过度杀灭法啊
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-4-16 16:55:06 | 显示全部楼层
哈里路球球 发表于 2019-4-16 16:35
一些能够实时监控的系统,做验证的意义其实没这么大,但是在一些没法实施监控的设备比方说灭菌锅,显示121 ...

就灭菌柜而言,你每次验证的冷点都一致吗?在冷点处有探头监控吗?所以我们会采用过度杀灭法啊
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-4-16 16:59:43 | 显示全部楼层
做个定期再验证有什么意义,没变更、没大维修。。。。年度回顾数据都有,表明验证状态没有发生偏离,再验证真的多次一举。。个人见解
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-17 10:07:31 | 显示全部楼层
持续性验证是有必要的,但验证项目是不是需要面面俱到?还有每次再验证需要重复几次?必须连续三次吗?我们是重复做三次的过度管理、过度验证其实最终还是用户买单,因为药企最终还是要赚钱的,管理成本肯定放到药价上,赔本的买卖没人会做。评估在保证质量的前提下,减少过度管理不只是药企需要考虑的问题
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-17 17:00:44 | 显示全部楼层
按照法规操作还是没有错 不能存侥幸
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-19 08:30:04 | 显示全部楼层
    验证要做的,为保证稳定地生产合格药品,投产前对药品生产系统所进行的验证工作。它的内容是:根据设计质量的要求,利用生产系统影响产品质量的规律性,通过试生产,对设备、原材料和零配件、工艺和操作规程以及生产环境等进行分析,确认生产系统所生产的药品能达到质量要求,以保证投产后药品能够稳定地符合各项质量要求。
    在线监测,佐证验证的重现性、稳定性和可靠性。减少或者杜绝偏差。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-19 08:35:03 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2019-4-16 11:41
验证的周期是通过风险评估确认的,举个例子为什么首次验证通过了还需要进行持续验证,我们知道所有的设备设 ...

很多风评也是拍脑袋
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-19 08:35:26 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2019-4-16 11:41
验证的周期是通过风险评估确认的,举个例子为什么首次验证通过了还需要进行持续验证,我们知道所有的设备设 ...

很多风评也是拍脑袋的,不要把风评说的那么高大上
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-19 08:35:52 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2019-4-16 11:41
验证的周期是通过风险评估确认的,举个例子为什么首次验证通过了还需要进行持续验证,我们知道所有的设备设 ...

很多风评也是拍脑袋的,不要把风评说的那么高大上

点评

风险评估怎么就高大上了?这个是制定验证周期的一个方式,至于你说的拍脑袋问题的确会存在,初步的评估完成后,可以根据后面的实际使用情况进行调整  详情 回复 发表于 2019-4-19 12:58
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-19 09:20:04 | 显示全部楼层
虽然主要目的是应付检查,但是个人认为,做确认的目的是保证持续稳定生产的一个必要。能找到问题也在哪里,及时纠偏。不
回复

使用道具 举报

发表于 2019-4-19 10:34:51 | 显示全部楼层
谢谢分享,受益匪浅
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-19 11:52:58 | 显示全部楼层
一方面应法规的要求,一方面建立方法、规程。设备全周期管理。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-19 12:30:40 | 显示全部楼层
我就好奇的问一句:大家做验证的时候,检测频率没有增加么?还是说就照着平常生产的时的频次走个流程?——那这么做验证也确实没什么实际意义。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2019-4-19 12:58:27 | 显示全部楼层
zuoqi1980 发表于 2019-4-19 08:35
很多风评也是拍脑袋的,不要把风评说的那么高大上

风险评估怎么就高大上了?这个是制定验证周期的一个方式,至于你说的拍脑袋问题的确会存在,初步的评估完成后,可以根据后面的实际使用情况进行调整
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-19 13:05:58 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2019-4-19 12:58
风险评估怎么就高大上了?这个是制定验证周期的一个方式,至于你说的拍脑袋问题的确会存在,初步的评估完 ...

不要什么解决不了就风评下,风评不是万能的,这是10版执行的误区

点评

风险评估是发现及控制风险的一种手段,是根据工作经验、科学知识来评估的,如果起初把风险评估的目的就是用来应付不能解决的问题,那就不要做了  详情 回复 发表于 2019-4-19 13:11
那请问验证的周期怎么定?您这边遇到问题都不通过评估实打实的落实不再发生  详情 回复 发表于 2019-4-19 13:08
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2019-4-19 13:08:15 | 显示全部楼层
zuoqi1980 发表于 2019-4-19 13:05
不要什么解决不了就风评下,风评不是万能的,这是10版执行的误区

那请问验证的周期怎么定?您这边遇到问题都不通过评估实打实的落实不再发生
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2019-4-19 13:11:12 | 显示全部楼层
zuoqi1980 发表于 2019-4-19 13:05
不要什么解决不了就风评下,风评不是万能的,这是10版执行的误区

风险评估是发现及控制风险的一种手段,是根据工作经验、科学知识来评估的,如果起初把风险评估的目的就是用来应付不能解决的问题,那就不要做了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-19 14:26:38 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2019-4-19 13:11
风险评估是发现及控制风险的一种手段,是根据工作经验、科学知识来评估的,如果起初把风险评估的目的就是 ...

呵呵,你别激动,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-19 14:27:57 | 显示全部楼层
zuoqi1980 发表于 2019-4-19 14:26
呵呵,你别激动,

我不是否定风评这个工具,我是否定一些企业对于风评的做法

点评

所以要就事论事,工具是工具,得看怎么用,如果用风险评估的方式来规避问题,这个是不对的  详情 回复 发表于 2019-4-19 16:20
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 18:06

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表