请教下灭菌柜可不可以不做热分布，只考察热穿透

小青藤 · 发表于 2019-4-16 13:29:11

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我们有台灭菌柜，专门用于处理细胞岗生产完的废液、细胞。在做热分布时，灭菌柜温度在120-127之间，热分布不稳定，但是热穿透F0值＞12.我能不能只考察热穿透、生物挑战试验、BD等测试，不考虑热分布

熔岩巨人 · 发表于 2019-4-16 13:51:31

风险评估完全可以我个人认为如果只是不处理产品和生产用物资温度分布也可以不用做反正根据你的描述，都是处理废弃物制药能灭菌灭火就可以了不晓得我有没有理解到你的意思

准圣级药老 · 发表于 2019-4-16 15:51:33

热分布不稳定是什么意思？热分布其实主要是为了找到系统的冷点与热点，热分布不稳定是你的冷点找不准还是说温度变化很大？你处理的是废液和细胞，对于废弃物的处理个人感觉应该更严格。认为热分布还是要做的。

chen欧 · 发表于 2019-4-16 14:06:10

验证的时候可以在方案评估一下。我感觉对产品质量没什么影响，可以按你的方案。

yu94ting · 发表于 2019-4-16 14:10:41

我觉得你要确认灭菌柜的冷点，冷点达到了，基本其他点也没有问题

小青藤 · 发表于 2019-4-16 14:14:59

熔岩巨人发表于 2019-4-16 13:51
风险评估完全可以我个人认为如果只是不处理产品和生产用物资温度分布也可以不用做反正根据你的描述 ...

谢谢，我就是这个意思

小青藤 · 发表于 2019-4-16 14:15:43

yu94ting 发表于 2019-4-16 14:10
我觉得你要确认灭菌柜的冷点，冷点达到了，基本其他点也没有问题

好的，谢谢，我加在方案里

lhdfe · 发表于 2019-4-20 08:40:48

这台灭菌柜是专门用于废弃物灭活的，只要能保证完全消除废弃物活性就可以了，不需要考虑均一性问题，所以可以选择最差条件进行灭菌，能保证消除活性就可以了。

青椒炒肉 · 发表于 2019-4-20 11:26:51

过度杀灭可以不用做热分布

小金库 · 发表于 2023-4-24 19:27:15

谢谢分享。

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