30万级清洁频次

juliahe

各蒲友好：公司厂房是按10万级设计，实际产品只需按30万级来控制，之前有个老师给了个清洁频次，说要每天要清洁地面、墙壁、顶棚，这清洁工作量是不是有点大了，还忘各蒲友给个建议，定个怎样的清洁频次比较合适？谢谢
另外再问下，洁净服和洁净鞋要两个洗衣机洗吗？还是可以共用一个，谢谢！刚入行，小白问题有点多呵呵

全无

清洁频次要看你们的验证，不是谁说几天或者一天几次的

novacyl277

衣服和鞋套必须分开洗，2台机，专机专洗，没有讨价还价的余地。就像不能用洗脚盆来洗碗和筷一样。
关于清洁频次和内容，根据生产区域是否有粉尘等各洁净房间可以适当区别对待，你可以自己定周期，定清洁部位，然后做个验证最好。

meiya

你生产什么产品啊？现在还有30万级的类别吗？最低的洁净等级也是D级。

juliahe

meiya 发表于 2019-4-16 16:55
你生产什么产品啊？现在还有30万级的类别吗？最低的洁净等级也是D级。

公司生产的是一个吹气装置，用嘴巴吹气，（法规上不是与粘膜接触的无菌产品不低于30万级），医疗器械也要按ABCD 来吗?有点晕，

juliahe

全无 发表于 2019-4-16 16:13
清洁频次要看你们的验证，不是谁说几天或者一天几次的

新建公司，都是半路出家，没一个懂的，前期想先定个初步的清洁次数， 至于验证什么的，想按这个清洁频次再来做验证，另外相关的验证是参考哪个法规（或标准）去做验证？还望前辈告知下，小白在这先谢谢了！

chen欧

现在已经没有30万级这个说法了吧，应该是按D级区管理。你看你公司是按GMP准备还是按FDA准备，可以看相应的法规文件和相应的指导。

juliahe

chen欧 发表于 2019-4-17 08:31
现在已经没有30万级这个说法了吧，应该是按D级区管理。你看你公司是按GMP准备还是按FDA准备，可以看相应的 ...

法规我们按医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查指导原则来，环境要求参照的是0033

qq540202

清洁频率要以清洁效期的验证来进行清场相关的文件作为支撑，既然你按照10万级制订，需要根据你产品的一些图纸以及空调系统来作为判断到底是十万级还是三十万级。洗衣机问题的话，最好是两个洗衣机，衣服和鞋子分开洗，防止交叉污染。

juliahe

qq540202 发表于 2019-4-17 09:09
清洁频率要以清洁效期的验证来进行清场相关的文件作为支撑，既然你按照10万级制订，需要根据你产品的一些图 ...

我看了下洗整衣间，只有一个水龙头哦，

qq540202

一个洗衣机对医疗器械行业也可以，但是必须在清洗文件上面说明清楚，分开清洗。

全无

juliahe 发表于 2019-4-17 08:19
新建公司，都是半路出家，没一个懂的，前期想先定个初步的清洁次数， 至于验证什么的，想按这个清洁频次 ...

30万级的话，一般每次生产完清场，有效期三天，不生产的时候三天一清场，具体的验证方法你可以参考一下《制药工艺验证实施手册》

chen欧

juliahe 发表于 2019-4-17 09:06
法规我们按医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查指导原则来，环境要求参照的是0033

那其实这个OK的，你既然产品要求是三十万，可以按照三十万管理，只是你同一个区域之后不能又同时生产十万级别的东西了，清场频率和次数没有硬性规定。自己的验证有时间和自信的话可以定一个比较长的期限的清洁验证，试一试十天或者一个礼拜，然后根据生产周期，定一个略小于验证的天数。如果要每天清洁可以定一个小清、大清的定义，每天小清就是清水擦、拖，大清需要清洁消毒。以上都要通过验证，验证方案由你们自己制定讨论。

juliahe

chen欧 发表于 2019-4-17 10:11
那其实这个OK的，你既然产品要求是三十万，可以按照三十万管理，只是你同一个区域之后不能又同时生产十万 ...

好的，谢谢回复！