设备的运行确认是否要做3次

huawuying · 发表于 2019-4-18 21:04:11

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设备的运行确认和性能确认是否都要做3次

晚风清凉 · 发表于 2019-4-18 21:14:00

运行确认不需要，但性能确认至少要连续的三次

youmim · 发表于 2019-4-18 22:12:04

bc2939111 发表于 2019-4-18 21:14
运行确认不需要，但性能确认至少要连续的三次

请问有无相关的指南明确运行确认不用做三次

sdsmliao · 发表于 2019-4-19 06:42:07

都是建议连续3次而已

准圣级药老 · 发表于 2019-4-19 08:07:34

OQ没必要，但做OQ的过程中，尽量运行时间长一些，倒是比较通常的做法。性能确认连续做三批，避免偶然性。

xiaoxin0818 · 发表于 2019-4-19 08:24:16

只是建议做三次，性能确认那部分还是做一下

Russell-Cao · 发表于 2019-4-19 08:29:48

根据你的预计用途和风险评估来确定，有的项目一次就可，有的就需三次

lili1977 · 发表于 2019-4-19 09:08:10

为什么运行、性能不一起做呢。

yhh · 发表于 2019-4-19 09:22:07

运行确认一般也建议三次，不是一定要吧，因为设备性能确认的同时本来就是设备运行的体现。

许朔安123 · 发表于 2019-4-19 09:39:51

只是建议都做三次，避免偶然性。

edwardslu · 发表于 2019-4-19 10:03:19

OPQ都没要求一定要做三次做三次能有重现性

zfamous · 发表于 2019-4-19 11:30:22

看设备评估，比如实验室的仪器，液相气相原吸，论复杂程度绝对最复杂了，但是验证都只做一次。生产设备，压片机，性能确认不多做几次自己放心吗？

辞了职的上帝 · 发表于 2019-4-19 13:16:20

虽然我认为OQ不需要做三次，但我仍然还是做了三次。

蒲公英小逆 · 发表于 2019-4-19 15:10:17

不需要，但是有一些特殊的需要，比如温度均匀性分布确认，其实都涉及到性能确认

wengjinpeng · 发表于 2019-4-30 11:34:48

性能确认需要

天河注水 · 发表于 2020-5-25 16:43:33

晚风清凉发表于 2019-4-18 21:14
运行确认不需要，但性能确认至少要连续的三次

想请问一下有哪个法规明确说明性能确认必须做3次吗？谢谢！

qdxuanyu · 发表于 2020-5-27 13:02:32

这种讨论，没太大意义，法规自己查呗

[确认&验证] 设备的运行确认是否要做3次