非无菌要求的SIP需要进行效果验证吗

flash02 · 发表于 2019-4-20 11:25:15

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非无菌要求，只是为了尽可能降低微生物负载，而进行了容器的SIP，不SIP也能符合要求，这种情况下，不进行SIP验证，可以接受吗？

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-4-20 11:43:15

首先你说的SIP做不做，都合格，那你为什么还要SIP。
既然你需求了SIP，就要证明SIP的效果。从风险的角度，对于没有无菌要求的，严重性不高，所以首次测试后，验证周期可以适当长一些。

隐月 · 发表于 2019-4-20 17:52:13

SIP布点意义不大，冷凝水排水口都有温度探头，每次灭菌后检查数据，对于降微生物负荷的SIP，足够了。
生物指示剂更没有必要。

flash02 · 发表于 2019-4-23 14:50:41

就是有些纠结，以前不进行SIP，微生物负荷也在标准范围内，从没有超标过，现在进行下SIP就基本检不出微生物了，为了更好，我们就定期进行SIP，那么这种情况下需要SIP验证吗？做一下当然也不费劲，但如果做了是对资源的浪费，那也是不好的。因为我做了SIP所以就要去进行验证，总觉得哪里没对。

sokey26 · 发表于 2019-4-23 17:31:24

看来已经验证过该步容器只做CIP就能达到工艺要求“微生物限度符合标准”，如要求“每批检不出微生物”则需以此作为目标验证SIP效果，如要求“定期检不出微生物”，也需要验证效果，并考察定期期间微生物负荷增长量不会导致SIP失效

边地伯爵 · 发表于 2019-5-21 08:21:40

你可以把SIP定义为CIP的一步

qwe远志 · 发表于 2019-5-21 15:20:53

个人觉得还是要做的

flash02 · 发表于 2019-6-12 20:37:08

边地伯爵发表于 2019-5-21 08:21
你可以把SIP定义为CIP的一步

好主意，确实能解决了很多问题，省去了很多解释。

[已解决] 非无菌要求的SIP需要进行效果验证吗