愚公对新版GMP“药物开发中体现GMP要求”的个人认识

小米0

从研发阶段介入GMP，确实很不容易，但是如楼上诸君所说，确实到了中试阶段，才能有了具体一点的东西去要求，去把握。不过中试阶段的验证批次中，怎么体现工艺参数范围这块，现在还有点疑惑。

在工艺设计中，不是有工艺参数变量设计的吗？工艺研发阶段应该涵盖全部工艺参数及变量范围，到中试阶段应该就具体工艺参数下产品的稳定性等相关属性进行确认，（此处应该是进行多变量参数的工艺进行确认吗？那需要制备多少的样品，稳定性测试呢？生物等效性的测试呢？现阶段药厂及科研单位真能做到吗？得多少资源的匹配？）到了商业化生产的时候，工艺参数控制的更窄了，一旦生产过程中出现偏差，如工艺参数超出控制范围但是如果在研发阶段设计变量以内，那这样的偏差仍然属于可控，能有相关资料来证明产品的属性被保证。

说的比较乱，也不知道是不是表达了自己的意思，再说一下吧：首先，现在正儿八百的新开发一类新药很少，大部分为仿制药，在中试过程中，各参数下的产品，难道均进行稳定性研究吗？然后仿制药最主要的指标是生物等效性研究吗？那一个仿制药需要多少的投入？企业会做吗？

新源GMP

不知道大家在这里讨论这个问题有什么意义，GMP的愿意就是Good Manufactuing Practice,主要就是针对生产过程的。硬是要把GMP跟研发扯在一起。
现在都在强调质量体系，这个质量系统除了强调GMP就是要涵盖研发阶段的质量管理的。

如果提如何在研发阶段体现质量管理，个人还是很赞同的。非要把什么都跟GMP扯到一起，个人觉得未免有点牵强附会了。

愚公想改行

新源GMP 发表于 2011-11-16 18:31
不知道大家在这里讨论这个问题有什么意义，GMP的愿意就是Good Manufactuing Practice,主要就是针对生产过程 ...

请看一下新版GMP第二节第九条（一）是如何说得吧！

新源GMP

愚公想改行 发表于 2011-12-7 08:01
请看一下新版GMP第二节第九条（一）是如何说得吧！

“（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；”

这句话本来就很模糊，什么叫体现。每个人都会有不同的理解吧。如果出一个关于这句话的指南的话，大家可能还会明白点。

愚公想改行

新源GMP 发表于 2011-12-7 08:09
“（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；”

这句话本来就很模糊，什么叫体现。每个人都会有不同的 ...

"什么叫体现。每个人都会有不同的理解吧"。
你说得非常对,只要检查官认可就行!

愚公想改行

油笔小欣 发表于 2011-12-19 22:39
这是真的吗？太好了，谢谢您啊

不客气!