转移验证重复性

Lin1234567 · 发表于 2019-4-23 10:54:01

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各位大佬，想要咨询下关于在转移验证过程中，需要测定一批产品含量、有关物质重复性，特别是对于有关物质项下的杂质，重复进样6次，每个检出的杂质如何规定重复性限度的问题很困扰，希望各位大神指教！

gdg661837 · 发表于 2019-4-23 11:45:17

参考中国药典方法学验证模块,ICHq2方法学。

星火燎原之势 · 发表于 2019-4-23 11:26:02

ICH以及GMP指南都没得讲杂质限度测试重复性要求啊？

Lin1234567 · 发表于 2019-4-23 15:41:57

gdg661837 发表于 2019-4-23 11:45
参考中国药典方法学验证模块,ICHq2方法学。

我看了下ICH，上面并没有详细规定杂质重复性的限值

sokey26 · 发表于 2019-4-23 17:13:15

请问转移验证是什么？

gdg661837 · 发表于 2019-4-25 09:27:45

本帖最后由 gdg661837 于 2019-4-25 09:33 编辑

Lin1234567 发表于 2019-4-23 15:41
我看了下ICH，上面并没有详细规定杂质重复性的限值

怎么会没有呢，无非是RSD嘛。中国药典有。

中国药典四部，分析方法学验证，重复性一栏。

gdg661837 · 发表于 2019-4-25 09:35:22

gdg661837 发表于 2019-4-25 09:27
怎么会没有呢，无非是RSD嘛。中国药典有。

中国药典四部，分析方法学验证，重复性一栏。

当真服了你，难道这都没有看见的。

[质量控制QC] 转移验证重复性