D级区洁净服洗衣机（海尔）需要做验证吗？如何进行验证？

木小山 · 发表于 2019-4-26 10:17:29

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

D级区洁净服洗衣机（海尔）需要做验证吗？如何进行验证？

木小山 · 发表于 2019-4-26 13:28:12

本帖最后由木小山于 2019-4-26 13:38 编辑

破破猫发表于 2019-4-26 11:33
你在说什么，难道你们可以穿着自己的衣服进入D级？

有说穿着自己的衣服进洁净区吗？什么是洁净服，什么是隔离服？质量管控在2010版GMP的前提下没有多大差距，国内大中型药企质量管理差距不大。如果是外资药企的话，可能会有更多的心得。

破破猫 · 发表于 2019-4-26 10:55:30

这个其实很简单的。国内对于洁净服的洗衣机关注还是挺多的，这个根据自己的实际情况做一个简单的IOQ就可以了，测试一下各项功能能否满足需要。另外需要对清洗后的洁净服的一个洁净程度进行确认，这个步骤既是对洗衣机的清洗效果的一个确认，同时也可以作为洁净服效期的数据来源。
希望对你有帮助

木小山 · 发表于 2019-4-26 10:58:50

破破猫发表于 2019-4-26 10:55
这个其实很简单的。国内对于洁净服的洗衣机关注还是挺多的，这个根据自己的实际情况做一个简单的IOQ就可以 ...

IOQ都好做，洁净服洁净程度如何进行确认？

破破猫 · 发表于 2019-4-26 11:00:23

木小山发表于 2019-4-26 10:58
IOQ都好做，洁净服洁净程度如何进行确认？

目视洁净程度，表面微生物

木小山 · 发表于 2019-4-26 11:02:48

破破猫发表于 2019-4-26 11:00
目视洁净程度，表面微生物

D级区洁净服也需要做表面微生物？

破破猫 · 发表于 2019-4-26 11:08:18

木小山发表于 2019-4-26 11:02
D级区洁净服也需要做表面微生物？

根据你实际情况决定，这个没有硬性要求，有的FDA企业D级都穿的白大褂，策略性的问题可以由风险评估决定

木小山 · 发表于 2019-4-26 11:14:39

破破猫发表于 2019-4-26 11:08
根据你实际情况决定，这个没有硬性要求，有的FDA企业D级都穿的白大褂，策略性的问题可以由风险评估决定

穿隔离服是为了防尘的，一般只是片剂车间用

破破猫 · 发表于 2019-4-26 11:17:50

木小山发表于 2019-4-26 11:14
穿隔离服是为了防尘的，一般只是片剂车间用

国内最大的药企（某药企）的D级采用的是B级洁净服的的材质和管理方式。片剂车间。不只是为了防尘，也是为了保持环境和物料

木小山 · 发表于 2019-4-26 11:18:20

破破猫发表于 2019-4-26 11:08
根据你实际情况决定，这个没有硬性要求，有的FDA企业D级都穿的白大褂，策略性的问题可以由风险评估决定

穿隔离服是用来防尘的，一般片剂车间使用

木小山 · 发表于 2019-4-26 11:24:44

破破猫发表于 2019-4-26 11:17
国内最大的药企（某药企）的D级采用的是B级洁净服的的材质和管理方式。片剂车间。不只是为了防尘，也是为 ...

国内最大要求？上药？保持环境和物料怎么理解？

破破猫 · 发表于 2019-4-26 11:26:39

木小山发表于 2019-4-26 11:24
国内最大要求？上药？保持环境和物料怎么理解？

防止人员对环境和物料的污染

木小山 · 发表于 2019-4-26 11:29:04

破破猫发表于 2019-4-26 11:26
防止人员对环境和物料的污染

这个应该不存在的，这是洁净服的作用，一般不产尘房间也是不穿隔离服的，主要是进行防尘

破破猫 · 发表于 2019-4-26 11:33:08

木小山发表于 2019-4-26 11:29
这个应该不存在的，这是洁净服的作用，一般不产尘房间也是不穿隔离服的，主要是进行防尘

你在说什么，难道你们可以穿着自己的衣服进入D级？

xufang_wolf · 发表于 2019-4-26 11:38:47

最近群里都在讨论洗衣机的事，先看看小说吧，哈哈

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-26 11:40:23

我是来看评论的，大家对洁净服都这么做？其实话这么多心思在洗衣机上面，还不如花在正儿八经的关键设备上面

破破猫 · 发表于 2019-4-26 11:42:20

椒陵小小兵发表于 2019-4-26 11:40
我是来看评论的，大家对洁净服都这么做？其实话这么多心思在洗衣机上面，还不如花在正儿八经的关键设备上面

我们公司没考虑过洗衣机的事情，FDA不太看重这个，加上我们使用的隔离器，所以影响不大。不过国内GMP检查的时候，这些老师就很care这个事情，感觉你没做就不对

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-26 11:43:53

破破猫发表于 2019-4-26 11:42
我们公司没考虑过洗衣机的事情，FDA不太看重这个，加上我们使用的隔离器，所以影响不大。不过国内GMP检查 ...

都是供应商培训的时候瞎宣传

破破猫 · 发表于 2019-4-28 12:40:38

木小山发表于 2019-4-26 13:28
有说穿着自己的衣服进洁净区吗？什么是洁净服，什么是隔离服？质量管控在2010版GMP的前提下没有多大差距 ...

我搞不懂你了，你的问题难道不是洁净服吗

cyx198711 · 发表于 2019-6-27 10:17:43

路过学习学习

[确认&验证] D级区洁净服洗衣机（海尔）需要做验证吗？如何进行验证？