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[蒲园轶事] 漫漫职场路,QC十年情(十二)

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药徒
发表于 2019-4-26 10:28:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本期内容:2015年通过中药执业药师以后,2016年由于工作原因,给予我从事中药检验的机会,并且随着工作的开展,又先后涉及化妆品检验方法的确认及相关检验工作。将自己的检验方面进一步扩大。此外,还先后配合药监局进入药企检查,积累一定的检查经验,将以前在药企实验室工作经验带到检查工作中去,同时又鞭策自己继续学习和研究GMP
第十二部分 闲暇时光,重回药企——学以致用篇
经过了忙碌的2015年,所有的考试似乎已经结束了。从2016年开始到现在,基本处于实践阶段。
2016年给我一个中药检验实践的机会。也许刚刚考完执业药师(中药),也许当时考试初衷被上天知道。在这一年里,由于种种原因,使得我们化学室和生测室都要分担一部分中药检体。为此,很多同事极为不满,但对于我来说却给了我难得的实践机会。在实验过程中,积极思考,仔细研究,遇到问题请教中药室的主任和同事们。我觉得不开心也要做这些实验,那还不如用快乐的心态来对待它们,也许自己可以得到意想不到的收获。
同年与另外同时参加中检院举办的能力验证,取得满意结果。在这个时候,也开始加强体育锻炼,业余生活更加丰富多彩了。
2017年3月,被所长选为内审员,参加相应培训班,取得相应资格。这个内审员与GMP检查员有点像,尤其是那个实验室资质认定评审准则,很多地方其实与GMP对QC实验室要求很相似。通过培训以及自学,再加上培训后的实践操作,目前已能胜任这项工作。被所长认为是同批培训中比较优秀的一位内审员,其实这些都离不开当年在药企工作时学习的GMP以及相关实施指南。还是那句话,任何经历,任何学习,迟早有一天都会展现出它的用武之地。
同年,配合药监局对一家国内知名企业进行检查。再次走进企业的实验室,感觉如此熟悉,而整个检查流程显得那样似曾相识,只是自己已经从被检查者变为检察人员。
在检查中也发现一些实验方面的问题,比如做溶出度时,配制溶出介质使用的水一般只进行超声脱气,而且仅仅15分钟,完全达不到脱气效果。之所以这样说,就是源于在省所做溶出曲线那年,看的相关书籍以及实践中遇到的问题。有的品种因为化学性质以及处方工艺的原因,可能对于介质脱气与否影响较小,但是有的品种则会出现截然不同的结果,甚至涉及关乎是否合格。这就是当初知识和经验积累的结果,终于学以致用了。并对其试剂库、毒麻品库的管理、对照品、滴定液、稳定性样品考察、留样库、仪器设备验证计划以及OOS调查情况进行查看,给予一些意见或建议。为此,药监局的同仁和药企的领导都非常认可。这成为那一年里最为记忆深刻的工作。
之所以对这件事印象深刻,就是想告诉大家,企业只要诚实守信,不作假,按照GMP要求进行管理和工作,没有必要对于检查工作畏手畏脚,遮遮掩掩。(未完待续)

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发表于 2019-4-28 07:42:54 | 显示全部楼层
楼主,不是说只有12章么?怎么还没有完啊。等着看全本呢!

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当时目录就是十三章,今天最后一更  详情 回复 发表于 2019-4-28 10:06
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-28 10:06:44 | 显示全部楼层
╄→デ菋℡ 发表于 2019-4-28 07:42
楼主,不是说只有12章么?怎么还没有完啊。等着看全本呢!

当时目录就是十三章,今天最后一更

点评

您这运气也真是不错,先学技术,再学制度。 我本身学的化学,毕业进QC,算是比较正规的公司吧,单抗,冻干粉注射剂,对于SOP的要求很严格,像您之前说的调整流动相比例,这类微调,根本不允许,出峰时间差别多一点  详情 回复 发表于 2019-4-28 11:43
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药徒
发表于 2019-4-28 11:43:36 | 显示全部楼层
药持之以恒 发表于 2019-4-28 10:06
当时目录就是十三章,今天最后一更

您这运气也真是不错,先学技术,再学制度。
我本身学的化学,毕业进QC,算是比较正规的公司吧,单抗,冻干粉注射剂,对于SOP的要求很严格,像您之前说的调整流动相比例,这类微调,根本不允许,出峰时间差别多一点,OOT就启动了,真的是重复工作做了2年。然后个人原因离开药品行业1年,16年再回来去了研发单位,赶上一致性评价,制剂缺人,跟着做溶出,偶尔制点粒,一点规范化意识都没有。而且真正钻研的同事没几个,对溶出这种制剂关键检测的了解,还没我一个原先做注射剂的人多,做了1年再到QC,这次是新厂区新实验室建立,从头开始,各种文件没有,各种验证要做,还有从旧厂区调来的同事,一点脑子都不带,GMP指南上写的清清楚楚的东西告诉她去照着做都不行,必须讲给她听。今年公司要创收,还承接委托制剂。现在工艺验证,新检验方法的验证,还有从旧厂区转移过来的产品实验室检测结果对比,工作多到爆炸,还留不住人,主要人手是每年的实习生,教会一批走一批。这几年就学会了一件事,领导都不着急,我找什么急啊。一件涉及多部门合作的事情,你着急了,把别人需要操的心都操了,最后该负责的人去领赏,你回家补觉。

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真是不易啊,其实每个人都不容易,但是这些经历都不会成为过眼云烟,未来都是你的财富!  详情 回复 发表于 2019-5-4 21:16
这也是一种真是写照啊。  详情 回复 发表于 2019-4-29 10:01
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药徒
发表于 2019-4-29 10:01:36 | 显示全部楼层
zfamous 发表于 2019-4-28 11:43
您这运气也真是不错,先学技术,再学制度。
我本身学的化学,毕业进QC,算是比较正规的公司吧,单抗,冻 ...

这也是一种真是写照啊。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-4 21:16:00 来自手机 | 显示全部楼层
zfamous 发表于 2019-04-28 11:43
您这运气也真是不错,先学技术,再学制度。
我本身学的化学,毕业进QC,算是比较正规的公司吧,单抗,冻干粉注射剂,对于SOP的要求很严格,像您之前说的调整流动相比例,这类微调,根本不允许,出峰时间差别多一点,OOT就启动了,真的是重复工作做了2年。然后个人原因离开药品行业1年,16年再回来去了研发单位,赶上一致性评价,制剂缺人,跟着做溶出,偶尔制点粒,一点规范化意识都没有。而且真正钻研的同事没几个,对溶出这种制剂关键检测的了解,还没我一个原先做注射剂的人多,做了1年再到QC,这次是新厂区新实验室建立,从头开始,各种文件没有,各种验证要做,还有从旧厂区调来的同事,一点脑子都不带,GMP指南上写的清清楚楚的东西告诉她去照着做都不行,必须讲给她听。今年公司要创收,还承接委托制剂。现在工艺验证,新检验方法的验证,还有从旧厂区转移过来的产品实验室检测结果对比,工作多到爆炸,还留不住人,主要人手是每年的实习生,教会一批走一批。这几年就学会了一件事,领导都不着急,我找什么急啊。一件涉及多部门合作的事情,你着急了,把别人需要操的心都操了,最后该负责的人去领赏,你回家补觉。

真是不易啊,其实每个人都不容易,但是这些经历都不会成为过眼云烟,未来都是你的财富!
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发表于 2019-5-4 21:49:03 | 显示全部楼层
一口气看完了,任何经历,任何学习,迟早有一天都会展现出它的用武之地,这句太赞同了!

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感谢支持。喜欢就好,如果能够对你有收获,那就更是一种美好,我也感到很高兴  详情 回复 发表于 2019-5-4 21:57
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-4 21:57:07 来自手机 | 显示全部楼层
1816860726 发表于 2019-05-04 21:49
一口气看完了,任何经历,任何学习,迟早有一天都会展现出它的用武之地,这句太赞同了!

感谢支持。喜欢就好,如果能够对你有收获,那就更是一种美好,我也感到很高兴
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药徒
发表于 2019-8-1 21:44:00 | 显示全部楼层
干一行爱一行,我现在也很热爱自己的工作
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发表于 2019-9-24 19:29:50 来自手机 | 显示全部楼层
点赞来的,赞赞赞赞赞赞
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发表于 2019-9-24 19:30:14 来自手机 | 显示全部楼层
点赞来的,赞赞赞赞赞赞
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