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楼主: daocaoren112
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[小容量] 非最终灭菌产品终端滤芯安装位置

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发表于 2020-6-16 10:48:59 来自手机 | 显示全部楼层
daocaoren112 发表于 2019-4-26 16:13
选2的话,缓冲罐的作用是什么呢?很容易就空料吧?

怎么会空料呢?缓冲罐的作用是暂存料液缓冲罐可以加称量模块,终端在缓冲罐后面,终端后面有分液器,粘度大就要降低罐装速度
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发表于 2020-7-2 15:25:27 | 显示全部楼层
不是明文要求么,近灌装端安装过滤装置,有的企业滤壳都快和灌装机连体了
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药徒
发表于 2020-8-7 11:12:51 | 显示全部楼层
应该靠近灌装点,并且A级层流罩下,是出于过滤器安装过程是A级保护,无菌安装;第二点就是使用过程是A级保护
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药徒
发表于 2020-12-1 19:36:35 | 显示全部楼层
学习下,好像不分伯仲
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药徒
发表于 2020-12-28 15:59:03 | 显示全部楼层
破破猫 发表于 2019-4-28 16:27
你这个说的好,在无菌药品指南中,他提供了很多种终端滤芯的放置方式,但是,没有一种是在缓冲罐之前,均 ...

这个说得比较有道理,不同的检查组老师给的意见有可能不一样,主要看公司有没有做过相关的验证及风险评估工作,到时候解释他们肯接受就好了。
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发表于 2020-12-29 09:51:07 | 显示全部楼层
有没有最终定2还是1的?
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药徒
发表于 2021-2-25 13:00:39 | 显示全部楼层
要什么缓冲罐?直接一根管道,灌装前连接滤芯就行
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药徒
发表于 2021-6-18 21:18:47 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2019-4-28 16:15
GMP无菌附录第74条中规定最终的除菌过滤器应当尽可能接近灌装点。

只是“尽可能”,没有说必须在那里,而且在高位罐后过滤还可能会影响灌装,这个是在进行最初设计的时候综合考虑的

点评

你可是试试,装在C级区,你看给不给你上缺陷  详情 回复 发表于 2021-6-18 21:30
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药士
发表于 2021-6-18 21:30:02 | 显示全部楼层
浮沉制药小神童 发表于 2021-6-18 21:18
只是“尽可能”,没有说必须在那里,而且在高位罐后过滤还可能会影响灌装,这个是在进行最初设计的时候综 ...

你可是试试,装在C级区,你看给不给你上缺陷
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药徒
发表于 2021-7-29 17:30:11 | 显示全部楼层
缓冲罐带CIP、SIP,过滤器放缓冲罐前有啥问题?
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药徒
发表于 2021-8-31 15:22:37 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2021-6-18 21:30
你可是试试,装在C级区,你看给不给你上缺陷

一直在C级区。。欧盟也过了。国家局检查也来了很多次,都没提过这个缺陷
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发表于 2021-9-8 16:50:05 来自手机 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2019-04-28 16:15
GMP无菌附录第74条中规定最终的除菌过滤器应当尽可能接近灌装点。

怎么理解这个尽可能?
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药徒
发表于 2021-9-18 16:24:51 | 显示全部楼层
bajiexl 发表于 2019-4-26 14:45
选2吧,1今年已经有欧盟检察官提过缺陷了,没有靠近最终灌装点

我不知道你们放在缓冲罐后怎么实现灌装的,那你的滤器在你的灌装泵前还是泵后呢,泵前的话你怎么保证灌装量,泵后的话,过滤器这个过滤方式可以认可? 不能盲目理解法规,要结合实际操作情况。
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药徒
发表于 2021-9-18 16:27:43 | 显示全部楼层
制剂小新人 发表于 2021-9-18 16:24
我不知道你们放在缓冲罐后怎么实现灌装的,那你的滤器在你的灌装泵前还是泵后呢,泵前的话你怎么保证灌装 ...

终端滤器靠近灌装点,是为了减少滤后污染的风险,但是一般缓冲罐可以设计在隔离器内部,而且你的缓冲罐有CIP,SIP,这些都是验证过的。
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药仙
发表于 2022-2-25 17:03:29 | 显示全部楼层
放在缓冲罐后那干脆不要设计缓冲罐算了。。。
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药徒
发表于 2022-3-14 08:53:17 | 显示全部楼层
现在的设备不是分液器之前有个15L左右的高位罐(分装机自带的,可以自动控制液位),高位罐前面两个冗余除菌滤器,再前面就是缓冲罐。不知道这个高位罐你们把它也当成缓冲罐?
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药徒
发表于 2022-5-19 11:55:41 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-3-16 10:43:31 | 显示全部楼层
那混悬的非最终灭菌的制剂怎么搞?我看别人设计是过滤器在配制罐和终混罐之间,终混罐、缓冲罐、灌装机中间是没有过滤器的
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药徒
发表于 2023-3-16 14:18:09 | 显示全部楼层
很想知道,16个针,装量2.25ml,500瓶/分钟,装在缓冲罐后得用多大通量的滤器,残留又是怎么考虑的?
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发表于 2023-3-20 07:19:31 来自手机 | 显示全部楼层
目前来看终端滤芯加在缓冲罐之后,药液穿过滤芯到达灌装点比较困难,除非说牺牲灌装精度,特别是一些小装量的1毫升一下的,不小心装量不准了
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