偏差

konggejianaka · 发表于 2019-4-27 11:19:01

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请教各位：新生产设备，乙方在IQ、OQ过程中发生的偏差，以乙方的文件体系处理，甲方人员参与确认，是否符合国内GMP要求？

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-4-27 11:47:24

谁批准关闭偏差？

konggejianaka · 发表于 2019-4-27 13:36:32

yhdaizy@163.com 发表于 2019-4-27 11:47
谁批准关闭偏差？

甲乙方共同确认关闭

konggejianaka · 发表于 2019-4-27 13:38:49

yhdaizy@163.com 发表于 2019-4-27 11:47
谁批准关闭偏差？

乙方发起偏差
甲乙方共同签字确认capa
然后确认实施情况后关闭偏差

18362192280 · 发表于 2019-4-27 13:41:56

看IOQ，如果IOQ是按照乙方的体系进行，等于你把IOQ外包出去，我觉得偏差按已方的进行没有问题。但如果IOQ是自己的体系，只是让第三方帮忙实施，那就不应该用乙方的偏差

konggejianaka · 发表于 2019-4-27 13:59:23

18362192280 发表于 2019-4-27 13:41
看IOQ，如果IOQ是按照乙方的体系进行，等于你把IOQ外包出去，我觉得偏差按已方的进行没有问题。但如果IOQ是 ...

乙方负责3Q，按照乙方体系开展，经甲方审批后实施。实施中，甲方参与及确认。
PQ甲方自己做。

18362192280 · 发表于 2019-4-27 15:05:17

konggejianwjx 发表于 2019-4-27 13:59
乙方负责3Q，按照乙方体系开展，经甲方审批后实施。实施中，甲方参与及确认。
PQ甲方自己做。

那完全可以按照乙方的流程进行，本身验证确认过程的偏差，和设备投入生产后，产生的偏差还是不一样的。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-4-27 15:28:30

konggejianwjx 发表于 2019-4-27 13:36
甲乙方共同确认关闭

那就没啥问题。

[变更管理] 偏差