质量标准液相1.0流速,但是实际检测时使用的1.2流速,合规吗

白珠儿 · 发表于 2019-4-28 10:19:24

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质量标准液相1.0流速,但是检测时使用的1.2流速,合规吗

星火燎原之势 · 发表于 2019-4-28 10:43:28

感觉是偏差啊，这1.2ml/min的流速有没有验证呢？

蓝雨~ · 发表于 2019-4-28 10:54:08

与SOP不符就是偏差，这个流速有没有写入SOP内

xiaoxin0818 · 发表于 2019-4-28 10:57:33

问题还是存在于1.0ml/min的流速有没有写在SOP中，还有就是，实际检验中为什么用大流速去做，是时间的关系还是峰的问题

gproe · 发表于 2019-4-28 12:17:17

肯定不行

秦歌 · 发表于 2019-4-28 12:51:04

你的方法确认呢？？若方法确认中是按1.2做的没有问题！如果不是！那就是分析方法没有经过验证，这个问题就可大可小！最后关键是你为什么要改流速呢？是系统适用性检查达不到要求还是？如果不是这个原因，你又没有做分析方法的验证，那问题很大耶！

edwardslu · 发表于 2019-4-28 13:02:28

没按SOP操作的都是偏差

lhd000000 · 发表于 2019-4-28 13:50:22

2020 年版第一次征求意见稿

白珠儿 · 发表于 2019-4-29 08:17:58

星火燎原之势发表于 2019-4-28 10:43
感觉是偏差啊，这1.2ml/min的流速有没有验证呢？

方法学验证里面有

白珠儿 · 发表于 2019-4-29 08:18:21

蓝雨~ 发表于 2019-4-28 10:54
与SOP不符就是偏差，这个流速有没有写入SOP内

这个没写入SOP

白珠儿 · 发表于 2019-4-29 08:19:49

秦歌发表于 2019-4-28 12:51
你的方法确认呢？？若方法确认中是按1.2做的没有问题！如果不是！那就是分析方法没有经过验证，这个问题就 ...

我们方法学是别的公司做的，交接时说出峰时间不合格

白珠儿 · 发表于 2019-4-29 08:20:34

lhd000000 发表于 2019-4-28 13:50
2020 年版第一次征求意见稿

好的，我去看看，谢谢

白珠儿 · 发表于 2019-4-29 08:21:13

蓝雨~ 发表于 2019-4-28 10:54
与SOP不符就是偏差，这个流速有没有写入SOP内

SOP没有规定，但是检验记录内有

秦歌 · 发表于 2019-4-29 16:02:52

本帖最后由秦歌于 2019-4-29 16:04 编辑

白珠儿发表于 2019-4-29 08:19
我们方法学是别的公司做的，交接时说出峰时间不合格

别的公司给你们做方法确认？？然后出的确认报告里面的流速是多少？并且别的公司不是在你们实验室现场给你做的方法确认的话，又要涉及方法转移了！如果报告里面或你平时按1.0流速检测不合格可以调整，如果1.0的流速检测合格，按15版药典要求建议不要修改！哪怕是20版药典可以改，但是15版药典没有说合格也可以改！

玛利亚不够狠 · 发表于 2019-4-30 14:43:14

怎么感觉楼主这厂的严重不合规？

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清风11 · 发表于 2019-5-3 16:14:09

与SOP不符就是偏差，这个流速有没有写入SOP内

jin9504 · 发表于 2019-5-9 06:23:32

可以的，药典中规定，流动相比例，流速，柱温均可在一定范围内进行调整，以达到最隹分离效果。

jin9504 · 发表于 2019-5-9 06:26:20

sop是一个固定的东西，不可以把所有的情况全写里面。假如更换色谱柱或色谱仪，都有可能原来的条件不合适。

jin9504 · 发表于 2019-5-9 06:28:39

不要纠结这些东西，以检验的数据准确、可靠这是你的目的。不忘初心。