混合验证可行性求教。

zhuo2121 · 发表于 2019-4-28 11:13:28

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本帖最后由 zhuo2121 于 2019-4-28 11:17 编辑

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各位大佬这样验证可以吗；将Y7-190401的产品拿出来再混合验证可以吗

zhuo2121 · 发表于 2019-4-28 11:19:03

产品是原料药。。。

Russell-Cao · 发表于 2019-4-28 11:27:14

为啥子混批啊？扩大批量吗，老哥你们注册工艺是咋样的？

山顶洞人 · 发表于 2019-4-28 11:54:54

不行，你这个错误好多人好多年好多次犯了好多遍！

山顶洞人 · 发表于 2019-4-28 11:55:32

还有下次，不许发杂谈，有问题，要么发对应板块，要么就有问有答

东昂Duang · 发表于 2019-4-28 11:56:12

正常生产的话，也是1批分别和第2、第3批混合吗

zhuo2121 · 发表于 2019-4-28 12:59:25

平常没有，就是这次混合验证周期太长了（做最大最小混合量验证），想尽快结束；这样做不知可不可行。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-4-28 13:51:55

混合验证，物料差异，混合设备差异，混合速度，混合时间。两种物料是五比五难混合，还是一比九难混合，还有是三批物料的检验结果有多大的差异，如果基本一致怎么证明是混合均一的。

lreo1 · 发表于 2019-4-28 14:35:16

你这个混合，影响因素太多了吧，你怎么进行对比分析？

aiweierjames · 发表于 2019-4-28 17:00:21

这个混合的目的是什么？我总感觉你这个不是为了混合增加批量。

zhuo2121 · 发表于 2019-4-29 08:03:09

就是为了增大混合批量；因为最小混合批量验证完了，现在验证最大混合批量（因为最大批量验证三批的话，周期太长了，得生产很多亚批才够），所以才想那样做，问下那样可不可行。

zhuo2121 · 发表于 2019-4-29 08:48:11

yhdaizy@163.com 发表于 2019-4-28 13:51
混合验证，物料差异，混合设备差异，混合速度，混合时间。两种物料是五比五难混合，还是一比九难混合，还有 ...

确实是，在验证的时候，如果两批物料理化指标很相近的话就无法证明是混合机混合均一性；但是如果是平时生产的时候应该可以。

河西智叟 · 发表于 2019-4-29 08:56:31

一次是偶然，兩次是碰巧，三次才可以勉强說重現，行不行自己衡量了

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-4-29 08:57:16

zhuo2121 发表于 2019-4-29 08:48
确实是，在验证的时候，如果两批物料理化指标很相近的话就无法证明是混合机混合均一性；但是如果是平时生 ...

没有证明性的验证，用于生产只会增加不确定性。

晚风清凉 · 发表于 2019-5-5 07:58:54

混合均一性验证，批次的选择原则，首先是要选择批间差异性比较大的批次进行混合，其次混合量要和设备相适应，生产混合批量相适应！你这种混法没有理论依据呀

[确认&验证] 混合验证可行性求教。