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分析方法验证标准要求

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药徒
发表于 2019-5-5 15:58:16 | 显示全部楼层 |阅读模式
分析方法验证中精密度RSD标准如何定?如果在分析方法验证中重复性以及中间精密度RSD为10%以上,我可以把RSD标准要求定为20%吗?有没有相关法规支持?

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zk8031  只要抗的住,扩到200都行  发表于 2019-5-5 16:06
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药徒
发表于 2019-5-5 15:59:46 | 显示全部楼层
中国药典四部,分析方法学验证质量标准。不就有嘛。
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药徒
发表于 2019-5-5 16:01:08 | 显示全部楼层
要求不低于10%,你定20%。确实可以,
但是不好意思,CDE一般不认可。这是我的经验。不信的话可以试试。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-5 16:05:56 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2019-5-5 15:59
中国药典四部,分析方法学验证质量标准。不就有嘛。

达不到药典或者ICH中要求,所以想问下有其他的法规参考吗,

点评

gdg661837  美国药典啊,欧洲药典啊。如果还达不到,重新开发方法吧  详情 回复 发表于 2019-5-5 16:18
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药徒
发表于 2019-5-5 16:18:26 | 显示全部楼层
Distance. 发表于 2019-5-5 16:05
达不到药典或者ICH中要求,所以想问下有其他的法规参考吗,

美国药典啊,欧洲药典啊。如果还达不到,重新开发方法吧
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-5 16:24:53 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2019-5-5 16:18
美国药典啊,欧洲药典啊。如果还达不到,重新开发方法吧

这个方法是有点问题,因为产品遇水容易降解,可是目前还开发不出完全无水的方法,所以不知道该怎么办
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药生
发表于 2019-5-5 16:37:45 | 显示全部楼层
你就中间精密度按重复性项下做,分不同人员来检查,这样你RSD值就定重复性项下的参数就得了啊
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药徒
发表于 2019-5-7 09:37:35 | 显示全部楼层
看看药典质量标准分析方法验证指南上的规定

标准.pdf

41.08 KB, 下载次数: 48, 下载积分: 金币 -1

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发表于 2019-5-10 09:14:29 | 显示全部楼层
我表示很头疼啊啊
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