分析方法验证标准要求

Distance. · 发表于 2019-5-5 15:58:16

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分析方法验证中精密度RSD标准如何定？如果在分析方法验证中重复性以及中间精密度RSD为10%以上，我可以把RSD标准要求定为20%吗？有没有相关法规支持？

gdg661837 · 发表于 2019-5-5 15:59:46

中国药典四部，分析方法学验证质量标准。不就有嘛。

gdg661837 · 发表于 2019-5-5 16:01:08

要求不低于10%，你定20%。确实可以，
但是不好意思，CDE一般不认可。这是我的经验。不信的话可以试试。

Distance. · 发表于 2019-5-5 16:05:56

gdg661837 发表于 2019-5-5 15:59
中国药典四部，分析方法学验证质量标准。不就有嘛。

达不到药典或者ICH中要求，所以想问下有其他的法规参考吗，

gdg661837 · 发表于 2019-5-5 16:18:26

Distance. 发表于 2019-5-5 16:05
达不到药典或者ICH中要求，所以想问下有其他的法规参考吗，

美国药典啊，欧洲药典啊。如果还达不到，重新开发方法吧

Distance. · 发表于 2019-5-5 16:24:53

gdg661837 发表于 2019-5-5 16:18
美国药典啊，欧洲药典啊。如果还达不到，重新开发方法吧

这个方法是有点问题，因为产品遇水容易降解，可是目前还开发不出完全无水的方法，所以不知道该怎么办

星火燎原之势 · 发表于 2019-5-5 16:37:45

你就中间精密度按重复性项下做，分不同人员来检查，这样你RSD值就定重复性项下的参数就得了啊

自新城 · 发表于 2019-5-7 09:37:35

看看药典质量标准分析方法验证指南上的规定

maozhenzi · 发表于 2019-5-10 09:14:29

我表示很头疼啊啊

[质量信息化] 分析方法验证标准要求