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[已解决] CAPA是否要分级

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药徒
发表于 2019-5-9 11:16:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位大神,CAPA有必要分级吗?根据什么分级?风险?根据风险分级,那偏差引起的CAPA,重要偏差一定是重要CAPA了?哪怕CAPA措施只是很简单的措施。分级的目的是什么?区分签批流和资源分配? 那按照来源来分级? 成品OOS 和原辅料OOS引起的CAPA的等级一定是成品OOS高吗? 如何分级?随心? 改文件就是小CAPA,做验证就是大CAPA?

最佳答案

我个人的意见是需要的。1:一般情况下,来源于偏差的CAPA跟偏差一致,也可以不一致但是简单说明下就好啦;2:CAPA常用的是根据FMEA得出的结论,那就有分值,根据分值确定低中高;3:CAPA级别不同,投入的精力不同,后期还会牵扯到有效性核查。 级别低的CAPA可以不需要有效性核查,但是级别高的CAPA常常需要有效性核查,根据有效性核查的结果来反映当初的CAPA是否合理、有效。
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发表于 2019-5-15 09:23:21 | 显示全部楼层
本帖最后由 airforcer 于 2019-5-15 09:26 编辑

CAPA可以根据其效力进行分级,不同效力的CAPA可以避免再次发生的几率是不同的;
比如:
错误杜绝 - 最高层级 - 想再次犯错都不可能;
错误预防 - 可以使用科学的方式(如视觉、信号、声光)等来避免CAPA的再次发生;
重复 - 最低层级 - 培训,通报,处罚,SOP的简单修订等;

对于重大偏差或重复性偏差,可以对CAPA的层级进行要求;
仅供参考
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药徒
发表于 2019-5-9 13:39:57 | 显示全部楼层
CAPA是整改预防措施,它本身是没有级别的,指南也好,参照偏差、变更的管理进行分级也罢,那个分级针对的引发CAPA的缺陷,根据缺陷的严重程度,来考虑将要采取的CAPA需要深入到什么程度……
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药徒
发表于 2019-5-9 14:19:31 | 显示全部楼层
CAPA是纠正与预防措施,是针对OOS,偏差等所采取的措施,没有分级一说;但可以根据OOS,偏差,风险等的危害程度,决定CAPA的执行深度。在采取CAPA之前就应该对偏差、混淆等进行危害程度分析,你说的分级应该是指的这个。
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药徒
发表于 2019-5-13 10:51:18 | 显示全部楼层
我个人的意见是需要的。1:一般情况下,来源于偏差的CAPA跟偏差一致,也可以不一致但是简单说明下就好啦;2:CAPA常用的是根据FMEA得出的结论,那就有分值,根据分值确定低中高;3:CAPA级别不同,投入的精力不同,后期还会牵扯到有效性核查。 级别低的CAPA可以不需要有效性核查,但是级别高的CAPA常常需要有效性核查,根据有效性核查的结果来反映当初的CAPA是否合理、有效。
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发表于 2019-5-10 11:16:37 | 显示全部楼层
措施有大小,必然有等级。 对人员培训和改造设备的影响肯定是不同的。
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药徒
发表于 2019-5-9 11:22:44 | 显示全部楼层
CAPA不用分级吧,只是一个为了发现的问题或不符合项追踪的一个程序,具体的不管是在偏差还是在检查时发现的不符合项对应的问题都已经分过级了。个人理解
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-9 11:24:31 | 显示全部楼层
hnlhqa 发表于 2019-5-9 11:22
CAPA不用分级吧,只是一个为了发现的问题或不符合项追踪的一个程序,具体的不管是在偏差还是在检查时发现的 ...

但好多指南里都有CAPA的分级,而且是根据风险分级。
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药徒
发表于 2019-5-9 11:34:51 | 显示全部楼层
不是根据对产品质量影响的程度进行分级的吗
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药徒
发表于 2019-5-9 11:52:08 | 显示全部楼层
FEMA被用烂了
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药徒
发表于 2019-5-9 13:28:50 | 显示全部楼层
额!水一下!!不是偏差分级吗?CAPA是根据偏差来的再分一次级?不像啊!!

点评

给力宏  嗯,我们也是偏差分级,CAPA没有  详情 回复 发表于 2019-5-11 13:35
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药徒
发表于 2019-5-9 14:45:39 | 显示全部楼层
CAPA的来源(偏差,变更,OOS,不符合项等)是要分级的,CAPA本身知识纠正和预防措施,没有必要分级吧!
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药徒
发表于 2019-5-9 17:16:36 | 显示全部楼层
一般是对引起CAPA的不符合项分级。基本上不符合的等级确定后,CAPA执行到什么程度就确定了。
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药徒
发表于 2019-5-9 21:09:00 | 显示全部楼层
CAPA本身就是个措施,和偏差不同,一人严重偏差,可能CAPA非常简单,CAPA和偏差的分级没有关系,CAPA本身是个措施,措施本身没有级别
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药徒
发表于 2019-5-10 10:53:11 | 显示全部楼层
搞清楚定义再来问
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-10 11:07:07 来自手机 | 显示全部楼层
beihan 发表于 2019-05-10 10:53
搞清楚定义再来问

定义是什么,请指教。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-10 11:08:28 来自手机 | 显示全部楼层
flash02 发表于 2019-05-09 21:09
CAPA本身就是个措施,和偏差不同,一人严重偏差,可能CAPA非常简单,CAPA和偏差的分级没有关系,CAPA本身是个措施,措施本身没有级别

和公司的管理方式有关系,有的capa体系设计就具有评估分级,原因分析调查的功能。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-10 11:12:03 来自手机 | 显示全部楼层
huihuanqing 发表于 2019-05-09 14:45
CAPA的来源(偏差,变更,OOS,不符合项等)是要分级的,CAPA本身知识纠正和预防措施,没有必要分级吧!

分级的目的是为了分级管理,决定了资源投入和后续关注度。风险小短平快,参与部门少,风险高的资源投入多,跟踪频繁。
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药徒
发表于 2019-5-10 11:24:06 | 显示全部楼层
CAPA没有分级,觉得没有必要。同意大多数人的看法,偏差有必要分级,主要是为了定义出偏差的严重程度,纠正和预防措施与这个偏差是不一定就对应的,不是严重的偏差所要求的CAPA就越深入或者措施就越多。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-10 11:30:48 | 显示全部楼层
liushuangyue999 发表于 2019-5-10 11:24
CAPA没有分级,觉得没有必要。同意大多数人的看法,偏差有必要分级,主要是为了定义出偏差的严重程度,纠正 ...

是的,CAPA如果分等级,等级判定既要考虑事件风险等级,又要结合CAPA拟采取的计划措施(或CAPA方向),来决定CAPA等级(分等级目的,是为区分后面资源或关注度投入),分级的根本目的还是为了关键一些重要一些的CAPA关注度高一下,不重要CAPA快速解决。
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药徒
发表于 2019-5-10 13:19:12 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2019-5-9 13:39
CAPA是整改预防措施,它本身是没有级别的,指南也好,参照偏差、变更的管理进行分级也罢,那个分级针对的引 ...

赞成,很纳闷,为什么 要为CAPA分级,制定 了就执行就好了呗
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药徒
发表于 2019-5-10 13:24:08 | 显示全部楼层
书虫QA315 发表于 2019-5-10 11:12
分级的目的是为了分级管理,决定了资源投入和后续关注度。风险小短平快,参与部门少,风险高的资源投入多 ...

个人理解; 你所说的这个分级归根结底还是对问题的分级而不是对CAPA的分级;而且你所说的风险,也是针对问题本身的风险,而不是CAPA措施的风险; CAPA本身就是为了预防和纠正所谓的风险的。
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