药典升版后是否只要公司内做变更即可

CARFIELDq · 发表于 2019-5-9 14:24:58

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比如只要文件做个变更（仅仅是10版升为15版）
或者检验方法有变动（公司内做变更）
总之不用搞备案什么的，是吧？

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huihuanqing · 发表于 2019-5-9 14:50:49

药典升版的话，公司内部对应的质量标准，检验规程肯定是要做变更的，如果标准有更改的话，最好还是做一下新方法的确认;备案应该不用，再说这个要去哪里备案？

飞凌大圣 · 发表于 2019-5-9 15:19:47

1、国家标准升版，如：新药转正标准升级为药典，药典2010版升级为2015版，等等，只需要内部做变更、方法确认/分析方法验证（方法有变更的情况下），不需要报变更的。
2、注册标准升级为国家标准，如：YBH/YBZ升级为新药转正标准、中国药典的，除了做变更，方法确认/分析方法验证（方法有变更的情况下）之外，需要报当地药监局备案。
如还涉及处方工艺调整的，还要报CDE批准，批准之后才可以实施新的标准，以CDE的补充申请批件为准就行，无需再次上报省局备案。

个人理解，仅供参考！