与药品直接接触表面取样回收率问题

Abigail

一般情况下，与药品直接接触表面要进行擦拭取样或淋洗水取样。实际与药品直接接触表面材质非常多，比如硅胶、铜、不锈钢、有机玻璃、聚四氟乙烯、尼龙等，一条产品线下来可能要二、三十种。

哪如何评估、挑选开展回收率实验的材质呢？

所有材质均开展回收率实验肯定是没有问题的。
但是清洁验证往往会基于风险的考虑，选择最难清的产品、最难清的设备在做为最差条件进行验证，以节省成本。
那回收率实验材质的选择是不是也有类似的选择方法？即可以规避风险，又可以降低实验成本。
如果哪位大牛有这样的选择方法、风险评估打分表或者相关的法规要求，请不吝赐教，万分感谢

老夫只吃肉

你们清洁验证的设备，就用那个设备的材质进行试验啊

Abigail

老夫只吃肉 发表于 2019-5-10 14:52
你们清洁验证的设备，就用那个设备的材质进行试验啊

材质二十多种，有没有具体的方法选择最难取样的材质？

lilian2007177

最难清的设备、最难清洁点，车间这些都是筛选完了，你还能剩下二十多种材质？基本也就剩一两种了吧

老夫只吃肉

Abigail 发表于 2019-5-10 14:55
材质二十多种，有没有具体的方法选择最难取样的材质？

你们需要做二十多种材质设备的清洁验证？

Abigail

老夫只吃肉 发表于 2019-5-10 15:37
你们需要做二十多种材质设备的清洁验证？

一条生产线是这么多材质

Abigail

lilian2007177 发表于 2019-5-10 15:19
最难清的设备、最难清洁点，车间这些都是筛选完了，你还能剩下二十多种材质？基本也就剩一两种了吧

最难清洁设备做3批，不是最难的取一批，总归要取样的

lilian2007177

Abigail 发表于 2019-5-10 15:42
最难清洁设备做3批，不是最难的取一批，总归要取样的

那就麻烦了，估计你每种材质都要做回收率确认了，因为你不同的材质，不同的表面孔径，涉及到表面张力啊什么的，导致你的回收率会有差异的，不好评估，要不然你从材质表面的显微结构与你的取样方法的关系评价一下试试能不能找出最难取样回收的材质

Abigail

lilian2007177 发表于 2019-5-10 15:47
那就麻烦了，估计你每种材质都要做回收率确认了，因为你不同的材质，不同的表面孔径，涉及到表面张力啊什 ...

这个看起来好复杂，不过还是要谢谢你。

不知道其它大牛有没有其它简单的评估方法，坐等

老夫只吃肉

Abigail 发表于 2019-5-10 15:40
一条生产线是这么多材质

你不可能每次设备都做清洁验证撒，肯定是选择一个或者两个设备做验证，那么做实验的时候就用你需要做验证的设备的材质进行试验就好了啊。

Abigail

老夫只吃肉 发表于 2019-5-10 15:54
你不可能每次设备都做清洁验证撒，肯定是选择一个或者两个设备做验证，那么做实验的时候就用你需要做验证 ...

最难清洁设备做3批，不是最难的设备取1批，总归要取样的

huawuying

根据风险评估选择

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