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楼主: 小伙伴1
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关于洁净工作台的使用

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药徒
发表于 2019-5-17 16:52:39 | 显示全部楼层
使用时的风机开的大小应该是你设备验证时,开的档位或者以上,如验证时开的最小档就能验证合格,那么最小档位就可以了,如果得2挡,那么你使用时也最低是2挡。再就是若是平时风速检测时发现风机开验证时的档位已经不能满足0.25-0.5m/s这个风速要求时,那么你就需要提高档位并再次测试保证风速要求。同时如果在验证过程中发现以0.25-0.5这个标准时发现微生物检测不合格(排除其他原因)那么也需要提升这个风速要求,毕竟这GMP指南和中国药典中他们都是指导值或者建议值的形式出现的。
上楼中提到的036-0.54m/s在GMP指南中也是以指导值出现的,且为2010版的GMP指南,个人觉得应该以2015版中国药典规定(也是建议标准)为主。
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