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[其他] 药品放行

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发表于 2019-5-11 15:11:05 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
请问,药品质量符合内控质量标准,但是不符合国标,经过偏差处理后,产品是否可以放行?
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药徒
发表于 2019-5-13 08:20:32 | 显示全部楼层
看下是否符合注册标准
对比下实际检测值和注册标准的差距,结合稳定性考察数据情况,做个评估,评估下,放行后产品效期内是否能一直符合质量标准。
最后,你的偏差处理一定得逻辑严密,这种情况的偏差,坑太大
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
发觉很多高人不仅数学没学好,语文也没学好。最佳描述应是:内控标准严于国标或注册标准。举例:国标水分不得过9%,内控水分不得过5%,你能说内控低于国标?看到数字小了就是低了?
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药士
发表于 2019-5-11 16:00:22 | 显示全部楼层
后门,
放行均按国标执行

同类依据来源,稳定性放行按国标执行,这是有出处的。
任何药监,也没法逼你、让你一定要制定内控。

你完全可以,定义内控,就只是看看

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118317474  就是这个意思  详情 回复 发表于 2019-5-11 17:20
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药徒
发表于 2019-5-11 17:15:45 | 显示全部楼层
内控标准可以高于国家标准,低于国家的内控标准本身就是不合格的

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junen天天  5.0%是高于国家标准的  发表于 2019-5-11 17:19
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发表于 2019-5-11 15:18:07 | 显示全部楼层
是否符合注册标准?
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药士
发表于 2019-5-11 15:31:44 | 显示全部楼层
很遗憾,大多内控目的是保证上市质量,而特意严格一下.
结果这下你要违反了,那么就达不到内控要求,就是不按规定办事。
所以先搞了内控到底要干什么,从某角度来说,其实就是废除内控。
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 楼主| 发表于 2019-5-11 15:45:47 来自手机 | 显示全部楼层
118317474 发表于 2019-5-11 15:18
是否符合注册标准?

符合注册标准啊。比如胶囊剂水分,国家标准是不得高于9.0%,企业内控标准是不得高于5.0%。偶有一批次水分5.3%,是否可以通过偏差处理分析后,放行产品?
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发表于 2019-5-11 15:48:49 | 显示全部楼层
你们公司奇葩一般内控高于高标
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药生
发表于 2019-5-11 16:00:46 | 显示全部楼层
本帖最后由 lhd000000 于 2019-5-11 16:01 编辑

而你们家的内控标准居然低于国家标准
不符合国家标准还想放行?
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药徒
发表于 2019-5-11 16:32:30 | 显示全部楼层
他应该描述错误,内控标准怎么可能比国标还宽松。
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 楼主| 发表于 2019-5-11 17:10:34 来自手机 | 显示全部楼层
zhuo2121 发表于 2019-5-11 16:32
他应该描述错误,内控标准怎么可能比国标还宽松。

是大家理解错误啊,水分是越低越好啊!

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给力宏  首先,楼主应该是描述反了,应该如大家想的那样,超内控未超国标,超出企业标准也是超标,是不能正常放行的,建议是自己走偏差,按照返工处理(正常流程)或者作假报告,后面的环节把水分降下来(省事) 其次,水分并  详情 回复 发表于 2019-5-15 08:41
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发表于 2019-5-11 17:12:28 | 显示全部楼层
本帖最后由 118317474 于 2019-5-11 17:14 编辑
junen天天 发表于 2019-5-11 15:45
符合注册标准啊。比如胶囊剂水分,国家标准是不得高于9.0%,企业内控标准是不得高于5.0%。偶有一批次水分5 ...

如果你注册标准就是内控标准是不能放行的。

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118317474  符合你注册标准放行就行了。  详情 回复 发表于 2019-5-11 17:17
junen天天  注册标准就是国家标准  发表于 2019-5-11 17:16
junen天天  对,进行调查了,结果是准确的。那产品呢?我认为是可以放行的  发表于 2019-5-11 17:15
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发表于 2019-5-11 17:17:38 | 显示全部楼层
118317474 发表于 2019-5-11 17:12
如果你注册标准就是内控标准是不能放行的。

符合你注册标准放行就行了。
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发表于 2019-5-11 17:20:41 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-5-11 16:00
后门,
放行均按国标执行

就是这个意思
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发表于 2019-5-11 22:23:58 | 显示全部楼层
问题是内控制定的时候有没有依据?

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山顶洞人  你这个头像不太好吧?  详情 回复 发表于 2019-5-11 23:28
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药生
发表于 2019-5-11 23:28:48 | 显示全部楼层
隊苌…别幵枪 发表于 2019-5-11 22:23
问题是内控制定的时候有没有依据?

你这个头像不太好吧?
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发表于 2019-5-12 07:34:49 | 显示全部楼层
你要考虑一个问题,如果市场上抽检,是按照国标检验,不合格怎么办。
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发表于 2019-5-13 16:28:18 | 显示全部楼层
内控怎么来的?
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发表于 2019-5-13 16:50:52 | 显示全部楼层
隊苌…别幵枪 发表于 2019-5-11 22:23
问题是内控制定的时候有没有依据?

附议,头像不是很好
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发表于 2019-5-13 18:41:32 | 显示全部楼层
你确定你们内控低于国标???
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