药品放行

junen天天 · 发表于 2019-5-11 15:11:05

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请问，药品质量符合内控质量标准，但是不符合国标，经过偏差处理后，产品是否可以放行？

最后一根腿毛 · 发表于 2019-5-13 08:20:32

看下是否符合注册标准
对比下实际检测值和注册标准的差距，结合稳定性考察数据情况，做个评估，评估下，放行后产品效期内是否能一直符合质量标准。
最后，你的偏差处理一定得逻辑严密，这种情况的偏差，坑太大

qyftcf · 发表于 2019-5-16 09:56:43

发觉很多高人不仅数学没学好，语文也没学好。最佳描述应是：内控标准严于国标或注册标准。举例：国标水分不得过9%，内控水分不得过5%，你能说内控低于国标？看到数字小了就是低了？

915_雨 · 发表于 2019-5-11 16:00:22

后门，
放行均按国标执行

同类依据来源，稳定性放行按国标执行，这是有出处的。
任何药监，也没法逼你、让你一定要制定内控。

你完全可以，定义内控，就只是看看

275025255 · 发表于 2019-5-11 17:15:45

内控标准可以高于国家标准，低于国家的内控标准本身就是不合格的

118317474 · 发表于 2019-5-11 15:18:07

是否符合注册标准？

915_雨 · 发表于 2019-5-11 15:31:44

很遗憾，大多内控目的是保证上市质量，而特意严格一下.
结果这下你要违反了，那么就达不到内控要求，就是不按规定办事。
所以先搞了内控到底要干什么，从某角度来说，其实就是废除内控。

junen天天 · 发表于 2019-5-11 15:45:47

118317474 发表于 2019-5-11 15:18
是否符合注册标准？

符合注册标准啊。比如胶囊剂水分，国家标准是不得高于9.0%,企业内控标准是不得高于5.0%。偶有一批次水分5.3%,是否可以通过偏差处理分析后，放行产品？

wangjin1023 · 发表于 2019-5-11 15:48:49

你们公司奇葩一般内控高于高标

lhd000000 · 发表于 2019-5-11 16:00:46

本帖最后由 lhd000000 于 2019-5-11 16:01 编辑

而你们家的内控标准居然低于国家标准
不符合国家标准还想放行？

zhuo2121 · 发表于 2019-5-11 16:32:30

他应该描述错误，内控标准怎么可能比国标还宽松。

junen天天 · 发表于 2019-5-11 17:10:34

zhuo2121 发表于 2019-5-11 16:32
他应该描述错误，内控标准怎么可能比国标还宽松。

是大家理解错误啊，水分是越低越好啊！

118317474 · 发表于 2019-5-11 17:12:28

本帖最后由 118317474 于 2019-5-11 17:14 编辑

junen天天发表于 2019-5-11 15:45
符合注册标准啊。比如胶囊剂水分，国家标准是不得高于9.0%,企业内控标准是不得高于5.0%。偶有一批次水分5 ...

如果你注册标准就是内控标准是不能放行的。

118317474 · 发表于 2019-5-11 17:17:38

118317474 发表于 2019-5-11 17:12
如果你注册标准就是内控标准是不能放行的。

符合你注册标准放行就行了。

118317474 · 发表于 2019-5-11 17:20:41

915_雨发表于 2019-5-11 16:00
后门，
放行均按国标执行

就是这个意思

隊苌…别幵枪 · 发表于 2019-5-11 22:23:58

问题是内控制定的时候有没有依据？

山顶洞人 · 发表于 2019-5-11 23:28:48

隊苌…别幵枪发表于 2019-5-11 22:23
问题是内控制定的时候有没有依据？

你这个头像不太好吧？

亳州同仁 · 发表于 2019-5-12 07:34:49

你要考虑一个问题，如果市场上抽检，是按照国标检验，不合格怎么办。

zj_tang63 · 发表于 2019-5-13 16:28:18

内控怎么来的？

玛利亚不够狠 · 发表于 2019-5-13 16:50:52

隊苌…别幵枪发表于 2019-5-11 22:23
问题是内控制定的时候有没有依据？

附议,头像不是很好

bling19880627 · 发表于 2019-5-13 18:41:32

你确定你们内控低于国标？？？

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