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楼主: junen天天
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[其他] 药品放行

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药徒
发表于 2019-5-14 10:21:06 | 显示全部楼层
bling19880627 发表于 2019-5-13 18:41
你确定你们内控低于国标???

很明显是问题描述不清啊。
楼主的意思的是某个指标(例如干燥失重)定的值低(假设水份越低越好,产品越稳定),而法定标准的值高于内控标准(按理来说是比内控标准要宽了)。
就是说检测结果超 了内控标准,但还在法定标准范围内。
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药徒
发表于 2019-5-14 13:57:07 | 显示全部楼层
wangjin1023 发表于 2019-5-11 15:48
你们公司奇葩一般内控高于高标

。。楼主的意思应该是某项检测属性不得超过多少的类似标准。 例如水分:内控要求不得超过5%,国标是不得超过9%,那么就会出现符合内控,但是不符合国标的情况。                 

点评

不符合吗,你学过数学没有  详情 回复 发表于 2019-5-14 16:57
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药徒
发表于 2019-5-14 16:57:25 | 显示全部楼层
亲亲 发表于 2019-5-14 13:57
。。楼主的意思应该是某项检测属性不得超过多少的类似标准。 例如水分:内控要求不得超过5%,国标是不得 ...

不符合吗,你学过数学没有
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药生
发表于 2019-5-15 08:41:12 | 显示全部楼层
junen天天 发表于 2019-5-11 17:10
是大家理解错误啊,水分是越低越好啊!

首先,楼主应该是描述反了,应该如大家想的那样,超内控未超国标,超出企业标准也是超标,是不能正常放行的,建议是自己走偏差,按照返工处理(正常流程)或者作假报告,后面的环节把水分降下来(省事)

其次,水分并不是是越低越好,有效的范围内才合理,我不知道楼主的产品是什么剂型的,就我认识的固体制剂片来说,颗粒太干燥,压片时候很容易崩片,磨粉和卡冲,保持适度的水分有利于降低片剂的崩裂
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药生
发表于 2019-5-15 08:47:22 | 显示全部楼层
一个是放行标准,一个是货架标准(注册标准)。因为要考虑到在货架期产品也要符合标准(在有效期内产品质量会有一定的影响波动,降解等等。。),才会制定更加严格的内控标准(放行标准)。你这超出内控肯定是不能放行的
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药徒
发表于 2019-5-15 09:05:44 | 显示全部楼层
先做偏差 常规程序是不可以放行的,看看你们放行的规定有没有其它情形
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药徒
发表于 2019-5-15 14:54:43 | 显示全部楼层
木子2013 发表于 2019-5-14 10:21
很明显是问题描述不清啊。
楼主的意思的是某个指标(例如干燥失重)定的值低(假设水份越低越好,产品越 ...

楼主已经说不符合国标了。。
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药徒
发表于 2019-5-15 15:33:38 | 显示全部楼层
请教个问题,如果市场上抽检没问题,谁能发现产品不符合标准?
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大师
发表于 2019-5-15 21:31:58 | 显示全部楼层
现在才仔细看了楼主描述。
真是奇葩,把我带沟里了,呵呵
内控低于国标?!!
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药士
发表于 2019-5-16 08:36:04 | 显示全部楼层
junen天天 发表于 2019-5-11 15:45
符合注册标准啊。比如胶囊剂水分,国家标准是不得高于9.0%,企业内控标准是不得高于5.0%。偶有一批次水分5 ...

你这个回复的说法怎么跟标题的说法完全相反,标题是你们的内控标准低于国际标准,现在又说你们的标准高于国际标准。
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药徒
发表于 2019-5-16 09:16:52 | 显示全部楼层
内控标准的要求应当不低于国标或其他有关标准的规定。
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药徒
发表于 2019-5-16 09:56:43 | 显示全部楼层
发觉很多高人不仅数学没学好,语文也没学好。最佳描述应是:内控标准严于国标或注册标准。举例:国标水分不得过9%,内控水分不得过5%,你能说内控低于国标?看到数字小了就是低了?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-16 12:22:40 来自手机 | 显示全部楼层
qyftcf 发表于 2019-5-16 09:56
发觉很多高人不仅数学没学好,语文也没学好。最佳描述应是:内控标准严于国标或注册标准。举例:国标水分不 ...

你好!能帮我找到洁净区人发尘的视频吗,给员工培训用。
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药徒
发表于 2019-5-16 16:06:30 | 显示全部楼层
楼主的描述我懂了,我们常规的理解是超国标超内控是超过其规定范围,而楼主明显是说的是数值大小超出。虽然没有超出国标但超出内控产品就不能放行了,如果超出标准都能进行评估解决的话,那内控标准就没有制定的必要了。再怎么解释都不行。要么通过返工将这个检测结果降下来,要么通过风险评估分析修改你的内控标准,要么就是看看这个指标是不是关键指标能不能去掉不减,再就是出假数据咯,还有一个就是产品报废
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药徒
发表于 2019-5-16 16:23:18 | 显示全部楼层
junen天天 发表于 2019-5-16 12:22
你好!能帮我找到洁净区人发尘的视频吗,给员工培训用。

这个还真没有。其实我也想要。
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发表于 2019-5-17 09:49:26 | 显示全部楼层
建议做风险评估
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药徒
发表于 2019-5-17 12:01:37 | 显示全部楼层
药品质量符合内控质量标准,但是不符合国标,经过偏差处理后,产品是否可以放行?
这个问题逻辑上说不通:内控质量标准比国标严格,内控质量标准合格,国标推理更合格,只要记录健全,审核到位,放行是顺理成章的事。
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药徒
发表于 2019-5-17 13:47:50 | 显示全部楼层
本帖最后由 淡然。 于 2019-5-17 13:50 编辑

楼主应该是描述错误了吧,内控标准肯定是要满足国标的要求。如果超出内控标准,但是满足国家标准,个人觉得不能放行,走偏差路线。
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药徒
发表于 2019-5-18 09:56:07 | 显示全部楼层
我们的内控标准是高于国标的,不理解是怎么还能符合内控确不符合国标的
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药士
发表于 2019-5-18 22:42:54 | 显示全部楼层
是不是发错地方了,这个应该是质量管理的内容
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