净化车间空调

木公1

各位蒲友大家好，请教一下洁净车间空调关机后在开机需要做验证吗？我们是生产医疗器械三类的产品，现在处于临床阶段，五天八小时的上班时间，空调不可能一直开着，基本上是每天下了班就关掉，周末两天和节假日也是关闭状态。空调基本上是什么时候用当天早上才开的，想问一下这个有什么影响，需要做什么性质的验证来了解停机的这段时间对车间环境没有太大的影响。可能我表达的不是很全面，但是意思基本上是那个意思，希望各位大神指导

准圣级药老

按照正常情况是不能关的，要有值班风机。如果没有值班风机，你可以做一个风机停机再开机的验证，具体时间你自己定。我遇到的检查还没有在这上面纠结的。或者，你每次开机之前消消毒什么的。

木公1

嗯嗯，好的，消毒我们只有每周一次的臭氧和每月一次的打扫，如果还需要补充的请老师指导一下，那个验证时间怎么选择是比较合理一点，我想着是定个7天，刚好过年放假的时间，这个是不是我们公司自己验证通过了就可以了，没有这方面的法规要求吧

准圣级药老

木公1 发表于 2019-5-13 11:17
嗯嗯，好的，消毒我们只有每周一次的臭氧和每月一次的打扫，如果还需要补充的请老师指导一下，那个验证时间 ...

空调停机意味着很多辅助手段要跟上，所以，如果有能力，就设值班风机，保证洁净区正压。如果不行，你要定的是停机多长时间，你应该做哪些辅助手段保证洁净区的洁净度。这就要看你们自己评估了。

yhdaizy@163.com

临床阶段。药品早就生产完了，没事老开空调干什么？

915_雨

风险低的该关就关了
自净、清洁验证、中间产品贮存期
综合起来就是验证了关空调是否对工艺影响

小金库

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