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[质量保证QA] 这样的文件体系怎么样,请大神们提提建议,谢谢!

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药徒
发表于 2019-5-14 17:29:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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这样的文件体系有什么弊端,欢迎老师们指正!
文件体系图.jpg
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药徒
发表于 2019-5-15 10:45:58 | 显示全部楼层
个人认为需要添加体系管理相关的SMP,比如:文件,记录,偏差,变更,CAPA等

点评

我把体系管理放到质量管理里面了,不知道合适不合适,就是文件、记录、风险、偏差、变更、CAPA都放到里面了,还有供应商管理、年度质量回顾、投诉、不良反应监测等内容。  详情 回复 发表于 2019-5-16 14:25
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药徒
发表于 2019-5-14 17:57:16 | 显示全部楼层
个人认为,很不错,层次清晰,覆盖比较全面。但是在实际的运行中,根据实际的生产需要,第一,可能还有需要添加的内容;第二,有些文件的定性需要好好斟酌。仅仅个人观点。

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谢谢!  详情 回复 发表于 2019-5-16 14:22
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药士
发表于 2019-5-14 18:02:06 | 显示全部楼层
检验规程里面  是否也应该有岗位操作规程?

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谢谢提醒,检验岗位规程这块确实没有考虑进去。我给完善下  详情 回复 发表于 2019-5-16 14:24
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药徒
发表于 2019-5-14 19:39:52 | 显示全部楼层
脉络清晰,都考虑到了。仍需要结合实际生产需要进一步完善

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嗯嗯,谢谢!  详情 回复 发表于 2019-5-16 14:28
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药徒
发表于 2019-5-15 08:17:16 | 显示全部楼层
应该缺了一份文件、记录管理的SMP

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放到质量管理里面了。  详情 回复 发表于 2019-5-16 14:28
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药徒
发表于 2019-5-15 08:31:20 | 显示全部楼层
公共系统包括厂房设施吗?设备SOP包括清洁消毒吗?洁净区管理含在哪部分

点评

公用系统主要是厂房、设施、设备、仪器的管理,维护保养,校准,压力容器,空调系统、水系统、压缩空气系统、氮气系统等。  详情 回复 发表于 2019-5-16 14:27
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药徒
发表于 2019-5-15 08:37:11 | 显示全部楼层
文件为质量服务,
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-16 14:22:55 | 显示全部楼层
赵庆涛 发表于 2019-5-14 17:57
个人认为,很不错,层次清晰,覆盖比较全面。但是在实际的运行中,根据实际的生产需要,第一,可能还有需要 ...

谢谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-16 14:24:01 | 显示全部楼层
豚鼠 发表于 2019-5-14 18:02
检验规程里面  是否也应该有岗位操作规程?

谢谢提醒,检验岗位规程这块确实没有考虑进去。我给完善下
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-16 14:25:54 | 显示全部楼层
唯一1009 发表于 2019-5-15 10:45
个人认为需要添加体系管理相关的SMP,比如:文件,记录,偏差,变更,CAPA等

我把体系管理放到质量管理里面了,不知道合适不合适,就是文件、记录、风险、偏差、变更、CAPA都放到里面了,还有供应商管理、年度质量回顾、投诉、不良反应监测等内容。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-16 14:27:25 | 显示全部楼层
qyftcf 发表于 2019-5-15 08:31
公共系统包括厂房设施吗?设备SOP包括清洁消毒吗?洁净区管理含在哪部分

公用系统主要是厂房、设施、设备、仪器的管理,维护保养,校准,压力容器,空调系统、水系统、压缩空气系统、氮气系统等。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-16 14:28:33 | 显示全部楼层
lailiang 发表于 2019-5-15 08:17
应该缺了一份文件、记录管理的SMP

放到质量管理里面了。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-16 14:28:47 | 显示全部楼层
腾龙1 发表于 2019-5-14 19:39
脉络清晰,都考虑到了。仍需要结合实际生产需要进一步完善

嗯嗯,谢谢!
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药徒
发表于 2019-5-16 14:47:52 | 显示全部楼层
跟我们公司文件很像,SMP文件我们还有自检管理、文件管理、厂房、设备管理  
但是我觉得SMP文件跟SOP文件有时候会有重合冲突(内容方面),比如说取样你有SMP标准,取样还有具体的操作sop,其实完全可以合到一起,避免之后文件的升级带来的麻烦,我觉得是没有smp跟sop的区分比较好,最好是只有sop文件

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嗯,对的,有时候SMP与SOP会有一些重叠,具体看怎么区分管理和操作了。这块不好写有时候。  详情 回复 发表于 2019-5-16 15:15
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-16 15:15:38 | 显示全部楼层
zcpangel 发表于 2019-5-16 14:47
跟我们公司文件很像,SMP文件我们还有自检管理、文件管理、厂房、设备管理  
但是我觉得SMP文件跟SOP文件 ...

嗯,对的,有时候SMP与SOP会有一些重叠,具体看怎么区分管理和操作了。这块不好写有时候。
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药徒
发表于 2019-5-16 17:56:50 | 显示全部楼层
霜之哀伤 发表于 2019-5-16 14:25
我把体系管理放到质量管理里面了,不知道合适不合适,就是文件、记录、风险、偏差、变更、CAPA都放到里面 ...

可以可以,非常好了
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药徒
发表于 2019-5-17 22:23:03 来自手机 | 显示全部楼层
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