试剂所组织召开血液筛查诊断试剂批签发国家参考品制备用血浆相关事宜研讨会

优雅的蒲公英

试剂所组织召开血液筛查诊断试剂批签发国家参考品制备用血浆相关事宜研讨会

2019年05月14日 发布

按照国家药监局“研究血液筛查诊断试剂批签发国家参考品制备用血浆相关事宜”会议的要求，为确保血液筛查诊断试剂批签发工作的顺利开展，诊断试剂所于5月10日组织研讨会，对需要国家药监局及国家卫健委协调解决的国家参考品制备用血浆长期受限问题进行了探讨。来自国家药监局药品监管司、国家卫健委临检中心、中国医学科学院输血研究所相关领导和专家，及诊断试剂所负责人和相关工作人员参加了会议。 国家药监局药品监管司副司长崔浩首先对开展该项工作的重要性和紧迫性做了介绍，希望通过本次会议能够协调解决国家参考品制备用血浆长期受限的问题，并对技术规范和操作规程提出了建设性意见。 诊断试剂所介绍了我国现行法律法规中涉及到国家参考品制备用血浆使用的内容，对血液筛查诊断试剂批签发工作中需要使用的国家参考品数量的估算做了讲解，对血浆调用工作的技术规范和操作程序做了汇报。与会专家就血浆估算的合理性，血浆调用的合规性以及调用程序的可行性进行了逐项的研究和论证。一致认为，诊断试剂所的血浆需求量估算模式准确合理，明确了血浆调用工作方式，对血浆调用的技术规范和操作规程提出了修改意见，并形成了专家意见。该会议解决了长期困扰诊断试剂所国家参考品制备血浆来源问题，为开展相关工作奠定了基础。 （体外诊断试剂检定所供稿）