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[质量控制QC] 细菌内毒素方法学验证

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发表于 2019-5-15 16:41:07 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位蒲友:若只是批量增加(生产工艺一致),细菌内毒素和微生物限度的方法学验证是都要做还是只选一个批量做?谢谢!
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药生
发表于 2019-5-28 21:58:02 | 显示全部楼层
方法学验证好好去研究一下,成分没变,就一个批量改变,吃饱了撑的才做
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 楼主| 发表于 2019-5-31 15:09:49 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-5-28 21:58
方法学验证好好去研究一下,成分没变,就一个批量改变,吃饱了撑的才做

那建议你真的去看看,你以为其他不变就不用做吗?暴露时间等等都会产生影响的。

点评

山顶洞人  真的假的,暴露那一会,杂质大幅增加了? 说老实话,曾经很多研发的人纠结,方法学验证是不是一定要至少中试规模的样品,你说呢?  详情 回复 发表于 2019-5-31 17:54
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药生
发表于 2019-5-31 17:54:54 | 显示全部楼层
天河注水 发表于 2019-5-31 15:09
那建议你真的去看看,你以为其他不变就不用做吗?暴露时间等等都会产生影响的。

真的假的,暴露那一会,杂质大幅增加了?
说老实话,曾经很多研发的人纠结,方法学验证是不是一定要至少中试规模的样品,你说呢?
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发表于 2019-6-1 07:33:27 来自手机 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2019-6-13 08:48:13 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-5-31 17:54
真的假的,暴露那一会,杂质大幅增加了?
说老实话,曾经很多研发的人纠结,方法学验证是不是一定要至少 ...

难不成只有杂质?建议从微生物学的角度考虑一下

点评

山顶洞人  你要做的是方法学,不是考虑暴露时间增加导致的负载变化情况。要从根本入手去理解为什么这么做,如何做。  详情 回复 发表于 2019-6-13 09:02
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药生
发表于 2019-6-13 09:02:14 | 显示全部楼层
天河注水 发表于 2019-6-13 08:48
难不成只有杂质?建议从微生物学的角度考虑一下

你要做的是方法学,不是考虑暴露时间增加导致的负载变化情况。要从根本入手去理解为什么这么做,如何做。
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药徒
发表于 2019-6-13 09:25:14 | 显示全部楼层
微生物限度和内毒素的方法学验证,针对的是方法。批量改变,方法中的每批检验量若是没变,以及方法其他步骤没变,就不会涉及到批量的问题。
至于是选取一批还是连续三批做验证,这个可以根据生产量来调节。一般都会选取多批来做验证。
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发表于 2019-6-17 13:37:35 | 显示全部楼层
检验方法涉及的东西(试剂、仪器)没发生改变,检验方法也没改变,为啥要做方法学验证;批量改变了可能对质量有影响,但对检验方法有影响吗?
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