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[其他] 【知药学社】GMP背后的故事系列之三:没扣奖金,“不幸中的万幸”

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药徒
发表于 2019-5-15 20:45:31 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 imqk 于 2019-5-15 20:46 编辑

用现在的眼光看过去,就像用未来的眼光看现在,虽然有些不成熟,很多甚至觉得可笑,但这就是事物发展必须要经历的过程,没有那些经历,成就不了现在的清晰与伟大。

用现在的眼光看未来,也会往往不被理解,甚至被嘲笑,其实没有曾经、现在探索过的弯路,哪有一个个美丽的等待?

所以在探索的路上没有对与错,只有勇敢者一路向前的凯歌。
——小编按


本文作者:逍遥穷书生

这是发生在多年前的一件事……

故事就从这项GMP条款说起:

第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时,应当采取措施,确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。

那时在一个制剂生产车间工作。车间生产总是忙忙碌碌的,生怕完不成产量任务似的,不能有一个环节被耽搁。一个周末,消息传来,说某片剂品种到外包装时,才发现铝箔用错了,用成了旧版。车间上上下下急坏了,这损失好几万月底又得扣奖金了。那查吧,怎么着也得给上面一个交待。

调查结果很和谐,铝箔供应商的生产主管请假了,手下小兵用错了印刷模板。大家悬空的心落地了,跟自己无关,奖金保住了,该干啥干啥,一切回归平静。
没错,这个故事就是一次事故,一起质量事故。尘封往事,如今仍记忆犹新,回想起来,也会摇摇头,一声叹息。

现在的制药同仁们如果调查这次质量事故,肯定会多问几个为什么。为什么到外包装工序才发现?为什么铝塑工序没有发现?为什么没有复核出来?为什么会放行使用?为什么进厂检验合格?……又或是,包装材料变更通知了没?批准的样稿受控了没?变更执行了没?变更管理文件规定了没?相关人员培训了没?……

如果这些当时都调查了,那真不知有多少人要扣奖金了!

不过,为什么供应商处会用错?这件事是可以想到的,旧版印刷模版,没有销毁,也并没有回收。

所以说,每一条GMP条款都是经验教训的积累,没有废话,更不是空话。我们不仅仅要做那些GMP里所说“必须”要做的,还应该做到“宜”要做的,才能做好“确保”要做的。时至今日,“宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁”,又有多少做到了的呢
一九年五月十四日凌晨

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药徒
发表于 2019-5-15 21:10:33 | 显示全部楼层
没扣奖金,“不幸中的万幸”,说实话我现在的目标就是不扣绩效
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
这么多道交接流程形同虚设,一出问题扯皮甩锅,深有感触
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
正在准备GMP验证,压根没有奖金,绩效这种说法
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
这种事情太常见了,多问几个为什么
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
深有感触啊
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
现在要求严格多了。
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
云水风度 发表于 2019-5-20 09:23
现在要求严格多了。

QA表示不知道奖金绩效是什么,没见过
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药徒
发表于 前天 13:59 | 显示全部楼层
因为从包材供应处收回模板难之又难,因为模板的所有者是供应商而不是药企…………
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药徒
发表于 前天 16:12 | 显示全部楼层
这样的帖子很值得顶,真的,这样的经验和人生的感悟都挂钩了,能无私奉献,真的前辈,尊敬您。
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