【知药学社】GMP背后的故事系列之三：没扣奖金，“不幸中的万幸”

imqk · 发表于 2019-5-15 20:45:31

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本帖最后由 imqk 于 2019-5-15 20:46 编辑

用现在的眼光看过去，就像用未来的眼光看现在，虽然有些不成熟，很多甚至觉得可笑，但这就是事物发展必须要经历的过程，没有那些经历，成就不了现在的清晰与伟大。

用现在的眼光看未来，也会往往不被理解，甚至被嘲笑，其实没有曾经、现在探索过的弯路，哪有一个个美丽的等待？

所以在探索的路上没有对与错，只有勇敢者一路向前的凯歌。

——小编按

本文作者：逍遥穷书生

这是发生在多年前的一件事……

故事就从这项GMP条款说起：

“第一百二十三条印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。”

那时在一个制剂生产车间工作。车间生产总是忙忙碌碌的，生怕完不成产量任务似的，不能有一个环节被耽搁。一个周末，消息传来，说某片剂品种到外包装时，才发现铝箔用错了，用成了旧版。车间上上下下急坏了，这损失好几万！月底又得扣奖金了。那查吧，怎么着也得给上面一个交待。

调查结果很和谐，铝箔供应商的生产主管请假了，手下小兵用错了印刷模板。大家悬空的心落地了，跟自己无关，奖金保住了，该干啥干啥，一切回归平静。

没错，这个故事就是一次事故，一起质量事故。尘封往事，如今仍记忆犹新，回想起来，也会摇摇头，一声叹息。

现在的制药同仁们如果调查这次质量事故，肯定会多问几个为什么。为什么到外包装工序才发现？为什么铝塑工序没有发现？为什么没有复核出来？为什么会放行使用？为什么进厂检验合格？……又或是，包装材料变更通知了没？批准的样稿受控了没？变更执行了没？变更管理文件规定了没？相关人员培训了没？……

如果这些当时都调查了，那真不知有多少人要扣奖金了！

不过，为什么供应商处会用错？这件事是可以想到的，旧版印刷模版，没有销毁，也并没有回收。

所以说，每一条GMP条款都是经验教训的积累，没有废话，更不是空话。我们不仅仅要做那些GMP里所说“必须”要做的，还应该做到“宜”要做的，才能做好“确保”要做的。时至今日，“宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁”，又有多少做到了的呢？

一九年五月十四日凌晨

椒陵小小兵 · 发表于 2019-5-15 21:10:33

没扣奖金，“不幸中的万幸”，说实话我现在的目标就是不扣绩效

zk175169 · 发表于 2019-5-16 09:56:11

这么多道交接流程形同虚设，一出问题扯皮甩锅，深有感触

柯雪萍 · 发表于 2019-5-16 09:57:05

正在准备GMP验证，压根没有奖金，绩效这种说法

chenrulin · 发表于 2019-5-16 10:37:51

这种事情太常见了，多问几个为什么

ALL · 发表于 2019-5-17 16:30:40

深有感触啊

云水风度 · 发表于 2019-5-20 09:23:16

现在要求严格多了。

1181299282 · 发表于 2019-5-20 15:01:27

云水风度发表于 2019-5-20 09:23
现在要求严格多了。

QA表示不知道奖金绩效是什么，没见过

Enjoy · 发表于 2019-5-21 13:59:52

因为从包材供应处收回模板难之又难，因为模板的所有者是供应商而不是药企…………

别为我改变 · 发表于 2019-5-21 16:12:11

这样的帖子很值得顶，真的，这样的经验和人生的感悟都挂钩了，能无私奉献，真的前辈，尊敬您。

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