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[现场管理] 【投票】是否使用扭力测试仪考察轧盖效果

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药生
发表于 2019-5-17 16:48:33 | 显示全部楼层 |阅读模式
很多液体制剂产品需要进行轧盖。最常见的就是西林瓶加组合铝盖的方式,请问大家公司是否使用扭力测试仪对轧盖效果进行评价,包括验证或者是日常生产过程中的监测?

轧盖的扭力没有一个权威的标准,另外之前有篇论文《对玻璃瓶轧盖密封性用扭力矩检查方法的探讨》,提到了影响轧盖扭力的不可控因素很多,扭力不是一个定值,实际意义不大,个人认为这个论文分析的还是比较专业的。FDA 1207里面对于包装容器完整性测试,也没有提及这个方法。请问对于扭力考察轧盖效果,是否有实际意义?

提这个问题也不是说使用扭力代替其他方法,只是想了解下有多少公司在用这个,标准制定的依据是什么?

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药生
 楼主| 发表于 2019-5-20 08:59:10 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-6-9 16:47:44 | 显示全部楼层
还是用那种倒立培养液、微生物进行验证更好,物理验证不如生物验证严格,尤其是针对无菌产品
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药徒
发表于 2019-9-23 17:31:05 | 显示全部楼层
扭力仪检查是对轧盖效果最直接和可验证有数据的方法,可以通过这个方法来检验;
1.扎盖机的每一个轧头之间是否有机械、压力的差异。
2.铝盖的铝材是否符合我们要求的硬度指标。
3.胶塞的硬度是否偏软或偏硬。
4.瓶口的角度是否设计合理。
正常铝盖的轧完后,铆合的扭矩力为:
13mm直径的铝盖,1-2KGF 的扭矩力
20mm直径的铝盖,3-4KGF的扭矩力
27mm直径的铝盖,6-7KGF的扭矩力
33mm直径的铝盖,9-10KGF的扭矩力
在无菌制剂生产现场对铝盖的检查目前比较多的还是三指法,但这会出现检测者个体差异大,判断结果无法通过数据文件来呈现。感性判断!
从产品生产出到患者使用这整个生命周期内铝盖是否将胶塞牢牢的压在瓶口就尤其对重要。在轧盖之后铝盖铝材的铆合力疲劳衰减和温度变化导致热胀冷缩,运输过程中的产品碰撞都会出现松动现象。
扭矩力虽然不能直接判断出产品是否密封,但他是对整个产品生命周期的一个有效密封的保证
需要详细数据分析的可以联系我
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药徒
发表于 2020-5-23 16:48:10 | 显示全部楼层
扭矩是判断包装质量的,好像是在USP1207.3,密封性和扭矩是两回事吧
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发表于 2020-6-14 22:23:39 | 显示全部楼层
杭州穆恩_张 发表于 2019-9-23 17:31
扭力仪检查是对轧盖效果最直接和可验证有数据的方法,可以通过这个方法来检验;
1.扎盖机的每一个轧头之间 ...

麻烦能把关于扭力矩的数据给我看下吗?您认为轧盖机的参数和扭力矩、密封性的关系是怎样的吗?
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药徒
发表于 2020-6-20 14:26:51 | 显示全部楼层
幸福小王 发表于 2020-6-14 22:23
麻烦能把关于扭力矩的数据给我看下吗?您认为轧盖机的参数和扭力矩、密封性的关系是怎样的吗?

不同的轧盖机以及不同的包材都会对最终的扭矩值产生较大的影响。扭矩值最终会影响产品整个生命周期的有效密封性。如果您方便的话,我们可以电话详细沟通,我的电话是15957181389张

补充内容 (2021-10-27 14:21):
是的,可以做到产品的不用报废

点评

听说穆恩的扭力测试仪,测试过后产品不用报废,是的吗?  发表于 2021-6-25 16:08
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药徒
发表于 2021-10-27 14:21:18 | 显示全部楼层
杭州穆恩_张 发表于 2020-6-20 14:26
不同的轧盖机以及不同的包材都会对最终的扭矩值产生较大的影响。扭矩值最终会影响产品整个生命周期的有效 ...

是的,可以做到产品的不用报废
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