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[检验及监测] 原辅料的无菌检查

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发表于 2019-5-22 11:45:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 Panfly 于 2019-5-22 11:59 编辑

请问药典规定的原辅料无菌检查项,是否需要进行方法适用性检查。药典1101中写的:进行产品无菌检查时,应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。
那么原辅料是否是在产品这个范畴内。既然药典规定该原辅料检查无菌,那么说明该原辅料无菌检查法是法定方法,已经默认适用性是没有问题的。是不是就可以不做了。
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药生
发表于 2019-5-22 13:45:33 | 显示全部楼层
本帖最后由 火舞精灵 于 2019-5-22 13:48 编辑

你想的太美了,药典是规定了方法,但是你用的培养基、检验设备、检验环境以及你们的生产工艺等都是有影响的,三批验证是少不了的。但是话说回来,如果你买的原辅料,可以找厂家要验证报告,然后采用厂家的方法,这个是被认可的。
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药仙
发表于 2019-5-22 13:47:36 | 显示全部楼层
楼上正解。原辅料 也是 原辅料 公司 的产品
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药徒
发表于 2019-5-22 15:51:36 | 显示全部楼层
按要求是所有产品、原辅料都要做的,实际上每个公司自己把关吧,个人认为产品和原料必须要做,辅料嘛……自己评估风险,包括对产品质量风险和监管风险。
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