蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5926|回复: 10
收起左侧

[物料管理] 供应商清单中的质量标准是指企业内控标准还是药典标准之类的

[复制链接]
发表于 2019-5-23 11:33:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
    大家好,2010版GMP法规要求质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单,该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商(如有)名称等,并及时更新。
    其中的“质量标准”是指企业的内控标准还是药典或国标的标准呢?我了解的有些企业是写的内控标准,有些是国标或药典的标准,到底哪种更合适呢?纠结中,求解!谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-23 11:36:57 | 显示全部楼层
看你检验报告书,对方用那种标准 就备相应的就OK!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-23 11:36:19 | 显示全部楼层
国标和药典是标准,企业内控标准只要不和国标和药典冲突就行。
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2019-5-23 11:37:48 | 显示全部楼层
你公司产品的质量标准来源写的是什么标准就是那个标准
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-5-23 12:49:44 | 显示全部楼层
寂寞雨中行 发表于 2019-5-23 11:37
你公司产品的质量标准来源写的是什么标准就是那个标准

我们有很多国外的物料,很多都是厂家标准,COA上表述方式是符合USP几号标准啥的,无菌符合另一个标准限度,这种要怎么写?直接写厂家标准嘛?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-24 11:01:05 | 显示全部楼层
当然是你们公司自己的内控质量标准,如果一但你的内控质量标准比国家的标准要求高一点,你放个国家标准,不合适。内控标准是适合自己企业的标准是经过验证确认的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-24 11:04:02 | 显示全部楼层
不管是哪来的物料,也不管他原本的质量标准是什么。一切都要符合你自己公司的质量标准,经过你公司自己检验不符合你公司质量标准那就是不合格,不管他符合国家那条规定。因为物料是用于你自己产品生产的。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-5-27 14:16:25 | 显示全部楼层
clo0ud 发表于 2019-5-24 11:04
不管是哪来的物料,也不管他原本的质量标准是什么。一切都要符合你自己公司的质量标准,经过你公司自己检验 ...

谢谢,我明白你的意思,但是如果是没有内控标准,现阶段研发阶段质量标准也在研究摸索中,这种情况下目前只能依靠厂家COA,此时的标准怎么写?

点评

研发阶段使用的物料也需要建立经批准的合格供应商名单吗?  详情 回复 发表于 2019-10-11 06:42
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-11 06:42:12 | 显示全部楼层
plovelilypan 发表于 2019-5-27 14:16
谢谢,我明白你的意思,但是如果是没有内控标准,现阶段研发阶段质量标准也在研究摸索中,这种情况下目前 ...

研发阶段使用的物料也需要建立经批准的合格供应商名单吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-23 13:27:06 | 显示全部楼层
plovelilypan 发表于 2019-5-27 14:16
谢谢,我明白你的意思,但是如果是没有内控标准,现阶段研发阶段质量标准也在研究摸索中,这种情况下目前 ...

自己应该定物料的质量标准啊,先以药典标准为准,这是最低标准,再看厂家标准,如更高可以以厂家标准为准。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-15 08:47:50 | 显示全部楼层
优秀优秀优秀优秀优秀
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 09:32

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表