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关于原始数据和真实副本保存的疑问

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药徒
发表于 2019-5-28 12:48:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

纸质原始数据如果存在真实副本,那根据GDP的征求意见稿中第二十七条:
第二十七条数据的保留应当建立归档规程确保原始数据其真实副本在保存期内可获得”,
其中的“或”字是不是表示纸质原始数据可以删除?
(比如说在无菌室使用过塑的记录模版,拿出来复印,复印件经双人复合后成为真实副本,
那么原始记录可以把内容擦掉继续使用吗?还是说每次都要新的过塑件归到检验记录中?)
但是第二十二条也说:
(三)原始数据在保存期内应当容易获得和读取。
这里就没有“或真实副本”。
附法规原文:
第二十二条要求[url=]原始数据[/url]的管理至少符合以下要求:
(一)原始数据应当经过审核;
(二)原始数据或真实副本应当按照规定的期限保存;
(三)原始数据在保存期内应当容易获得和读取。
第二十七条数据的保留应当建立归档规程确保原始数据或其真实副本在保存
期内可获得,至少包括以下内容:
(一)纸质数据的归档应当确保安全便于查阅。
(二)电子数据的归档应当确保安全并可以重现。可以通过创建真实副本或从一个
系统转移到其他系统的方式进行归档,其转移过程应当被确证并记录,应当以动态格式保存全部内容。
(三)电子数据应定期备份,其备份及恢复流程必须经过验证。发生灾难时,备份数据可恢复。
(四)数据的保存期限应满足相应GXP规范要求。



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