关于公开征求《上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南》（征求意见稿）...

rulai

关于公开征求《上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南》（征求意见稿）意见的通知

为落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则的公告》（2018年第10号）要求，推进报告上市后药品不良反应可适用《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》，现已编制完成《上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南》（详见附件1）及《上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南问答文件》（详见附件2），现公开向社会征求意见。
　　请于2019年6月27日前，将有关意见反馈至国家药品监督管理局药品评价中心。邮箱地址：E2B@cdr-adr.org.cn，邮件请注明主题“上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南有关意见”。
　　附件：1.上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南（征求意见稿）
　　　　　2.上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南问答文件（征求意见稿）

附件1-上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南（征求意见稿）.pdf

附件1-上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南（征求意见稿）-附件二.pdf

附件2-上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南问答文件（征求意见稿）.pdf

附件2-上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南问答文件（征求意见稿）-附件.pdf

xqliu

了解