GMP是否有说明批号必须具有唯一性？？

15015137513

现在我司的批号生成是  年+月+流水号  
这样就会产生不同产品是同一个批号，这样能符合GMP要求吗？GMP是否有说明批号必须具有唯一性？？


我百度查的资料：《药品生产质量管理规范实施指南》第4.2.3.2条规定了批号编制方法，包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况。其正常批号组成形式是：年+月+流水号。如批号980113，其中9801表示生产时间为1998年1月，13是流水号，表示该批为1998年1月第13批生产。


貌似批号 无需具有唯一性？？

liliang810804

建立批号管理主要是为了便于追溯，因此是不是唯一性就应该先考虑能不能准确追溯。
批号管理规程就应该对批号的编制规则进行明确，可追溯，避免同品种批号重复。
同品名不同规格批号可以相同，没见过同品种批号不唯一的，实在找不出为啥不能做到唯一性的合理理由！

皇牌吐槽王

能保证同一个品种同一规格同一包装形式下的批号唯一性就OK了

当然你们要是能做到从批号上能看得出来是不同品种，那样更好

老夫只吃肉

兄die，你这就有点搞笑了啊，不具有唯一性那批号的意义何在？

cgc717

15015137513 发表于 2019-5-31 16:14
忘记说了  我这是医疗器械，不是药品  是不是要求不一样，医疗器械GMP没找到这句话

医疗器械是否有出厂编号？出厂编号是否有唯一性？

星火燎原之势

你同一个品种对应的这个批号还有相同的？阿拉伯数字就那么多个，相同批号对应了不同的品种，相同产品同一个批号具有唯一追溯就得了

黑喵警长

第一百八十六条  应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。

15015137513

黑喵警长 发表于 2019-5-31 15:47
第一百八十六条  应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。

忘记说了  我这是医疗器械，不是药品  是不是要求不一样，医疗器械GMP没找到这句话

tuqijun

而且批号应该有编制原则，并不是规定死了的年月流水号，只要满足可追溯这个大原则即可的

yc20160802

所谓的批号唯一性是指同一个厂商，同一品种里的批号具有唯一性。世界上数千家药厂，不可能做到不同品种之间的唯一性。

915_雨

15015137513 发表于 2019-5-31 16:14
忘记说了  我这是医疗器械，不是药品  是不是要求不一样，医疗器械GMP没找到这句话

请问，你们是怎么定义“批”，如何划分“批”？

abcQQ

当然不符合

zysx01234

8楼说的对的，其实在API药厂，批号是由产品代码+年月日流水号等形式组合的，每个物料、产品代码是唯一的；在制剂厂，批号习惯仅用数字，没有使用产品代码，单纯从数字看不同产品的确批号数字会一样，必须结合产品的包装盒等进行区别

enban

用阿拉伯数字来区分不同产品批号

淡然。

我公司也生产医疗器械，CE咨询老师建议我们改批号管理规定，不同产品或物料前应加上代码，再根据实际情况，比如生产日期、流水号等编制生产批号。这样，就是为了区分不同产品或物料的批号，便于追溯和分别。

应如是

理论上，批号能够做到品种内唯一就可以，毕竟有品名做区分，大部分审计员也接收，但是有争议，如果审计员很强势，也会落成缺陷项。

保险点，是前面加物料代码，这样即便后面数字完全一样，也能保证批号的唯一性

yuansoul

老夫只吃肉 发表于 2019-5-31 16:05
兄die，你这就有点搞笑了啊，不具有唯一性那批号的意义何在？

禁止 人类胚胎 基因编辑

cgc717

15015137513 发表于 2019-5-31 16:14
忘记说了  我这是医疗器械，不是药品  是不是要求不一样，医疗器械GMP没找到这句话

医疗器械是否有出厂编号？出厂编号是否有唯一性？

xiuke1

药品GMP中有明确规定批号是作为追溯生产过程的重要参数，要求批号具有唯一性及可追溯性。

给力宏

淡然。 发表于 2019-6-3 14:26
我公司也生产医疗器械，CE咨询老师建议我们改批号管理规定，不同产品或物料前应加上代码，再根据实际情况， ...

医疗器械允许混合批号是因为有些产品生产周期非常长(大型有源设备最为明显)……而且有些产品存在联合使用(像我这里的心脏支架和导丝还有球囊就属于3个产品，但是是关联使用)
后者这种情况，我们会结合形成一个新的出厂批号(里面的子件有单独的生产批号)

批号的目的是为了追溯，如果不具有唯一性了，那就做不到精确追溯，一旦发生不良事件，那就全完了

AZER

没有必要，如果计算机化管理，就必须了