GMP是否有说明批号必须具有唯一性？？

Enjoy · 发表于 2019-6-4 13:22:13

你再看看条款……
唯一，是指品规内唯一

亮丽一馨 · 发表于 2019-6-4 14:31:02

批号当然是唯一的了

cheng_shu_ying · 发表于 2019-6-4 15:22:15

中国GMP第十四章附则中第二十八条批号的概念中有说要具有唯一性

xiana100 · 发表于 2019-6-4 16:29:44

同产品唯一性吧

阳～ · 发表于 2019-6-4 22:02:27

唯一性是指的同一产品。目的是能追溯其生产过程

lgk1978 · 发表于 2019-6-5 09:20:09

我公司有两个冻干产品最初批号编制都是按照190501的传统编制方法，这样一个月内可能存在两个冻干产品同样的批号，后来有次认证检查老师认为不合适，开了不符合条款，以后就改为三位物料代码+190501这种编制方法了，这样不会重复了。

wwf0706 · 发表于 2019-6-5 13:39:43

那你如何满足可追溯性？

迷之久远 · 发表于 2019-6-5 16:23:36

医疗器械生产质量管理规范：每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括——生产批号。这是隐含条款。

liliang810804 · 发表于 2019-6-5 17:26:46

建立批号管理主要是为了便于追溯，因此是不是唯一性就应该先考虑能不能准确追溯。
批号管理规程就应该对批号的编制规则进行明确，可追溯，避免同品种批号重复。
同品名不同规格批号可以相同，没见过同品种批号不唯一的，实在找不出为啥不能做到唯一性的合理理由！

[回顾分析] GMP是否有说明批号必须具有唯一性？？